【分享】中试和研发需要符合GMP的法条依据

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-17 10:19:19

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半吐槽帖……
我这里做中试，有人把我一时问得语塞，关于中试和研发需要符合GMP的铁证。我很久没读法条了，一时有点反应不过来，所以就进行了搜索。
现在来总结一下，以防自己忘记。

GMP第九条第（一）项
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

另外SFDA出了一个药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿），进行过一次培训，但是我没在网上下载到最后的文本，可能还没出。网址是http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/60005.html 大家可以自己下载。这一指导原则来自于三部法规，这一点药监局也出了个文件：《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》。其中的《药物临床试验质量管理规范》中，第六条：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。网址是：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html

大家都该去看看法条了……

天长 · 发表于 2013-2-17 10:21:47

抢个沙发吧

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-17 10:28:34

天长发表于 2013-2-17 10:21
抢个沙发吧

你也不说两句，帮我吐吐槽

freeman132 · 发表于 2013-2-17 10:59:04

楼主很有职业精神，不过企业里面的决策，还是企业领导人定的。站在专业的角度，很支持楼主的敬业精神{:soso_e179:}

Anne · 发表于 2013-2-17 10:59:38

《药品注册管理办法》28号令，第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

大呆子 · 发表于 2013-2-17 11:00:00

不是必须的，对于已有剂型并通过GMP认证的，应该在GMP车间生产。如果你是一个新剂型，尚未通过GMP认证，只要达到GMP的要求就可以。

请参照28号令：
第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-17 11:07:38

Anne 发表于 2013-2-17 10:59
《药品注册管理办法》28号令，第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。 ...

谢谢anne姐，这条真的很重要么，特别是和现在的研发人员沟通的时候……

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-17 12:32:36

多谢分享。

潇湘子 · 发表于 2013-2-17 12:49:45

呵呵，类似的问题论坛里讨论过好几回了。严重同意Anne意见。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-17 13:28:43

潇湘子发表于 2013-2-17 12:49
呵呵，类似的问题论坛里讨论过好几回了。严重同意Anne意见。

是讨论过很多次吧，但是……反正我真的吐槽了么

zyongli1030 · 发表于 2013-2-18 10:41:27

临床试验用药物的制备必须是在符合GMP要求的车间里生产的。

CX刘强 · 发表于 2015-8-21 16:41:01

都是牛人啊，向您们学习

ccty3211 · 发表于 2015-8-26 21:00:05

确实是个大问题，中试很多都想GMP要求去验收，设计时又不愿意完全符合GMP标准

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