求教：关于国内生物制品申报

nemo0924 · 发表于 2013-2-21 16:13:29

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我想问问，生物制品有类似于化药那样详细的技术指导原则可以参考吗？比如，关于杂质研究，化药有《化学药物杂质研究的技术指导原则》，生物制品有吗？从来没接触过生物药，想了解些。望各位不吝赐教，谢谢！

jxtan · 发表于 2013-2-21 16:17:37

虽然在这里混了十几年了，但还真没申报过，看申报材料好像也没发现类似材料。

倒是如果生产过程中使用了有机溶剂等，需要进行验证，确认其去除、残留量。

nemo0924 · 发表于 2013-2-21 16:20:54

jxtan 发表于 2013-2-21 16:17
虽然在这里混了十几年了，但还真没申报过，看申报材料好像也没发现类似材料。

倒是如果生产过程中使用了 ...

谢谢 jxtan!

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-21 16:21:29

有……你到我版块多混混我就给你……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-21 16:22:12

我正在做中试，生物制品的申报呢~

nemo0924 · 发表于 2013-2-21 16:27:05

仲夏秋夜云发表于 2013-2-21 16:22
我正在做中试，生物制品的申报呢~

哦，不能先透露一点点？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-21 16:33:56

先给你那么多吧，多到生物制品版块来逛逛不就好了……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-21 16:35:28

nemo0924 发表于 2013-2-21 16:27
哦，不能先透露一点点？

对了，顺便给我评个分。我们做实习版主的也要考核的嘛~看我头像下面那个摇尾巴的东西，下面有个给TA评分。

nemo0924 · 发表于 2013-2-21 16:35:41

仲夏秋夜云发表于 2013-2-21 16:33
先给你那么多吧，多到生物制品版块来逛逛不就好了……

谢谢，已经在逛了。

多多学习

风中思绪 · 发表于 2013-2-21 16:37:10

{:soso_e100:}

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-21 16:37:43

nemo0924 发表于 2013-2-21 16:35
谢谢，已经在逛了。多多学习

有空多到我版子里发发帖，不然是忘恩负义……

nemo0924 · 发表于 2013-2-21 16:40:18

仲夏秋夜云发表于 2013-2-21 16:37
有空多到我版子里发发帖，不然是忘恩负义……

好的，不过以我现在的水平，估计只能发求助帖啊。{:3_55:}

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-21 16:52:05

nemo0924 发表于 2013-2-21 16:40
好的，不过以我现在的水平，估计只能发求助帖啊。

我的版块里有很多提问的，解答、讨论一切生物制品问题……

youngzhou · 发表于 2013-2-21 17:23:04

nemo0924 发表于 2013-2-21 16:40
好的，不过以我现在的水平，估计只能发求助帖啊。

有有困难就找云

nemo0924 · 发表于 2013-2-22 08:44:55

仲夏秋夜云发表于 2013-2-21 16:52
我的版块里有很多提问的，解答、讨论一切生物制品问题……

嗯，我会经常逛逛，学习的。

nemo0924 · 发表于 2013-2-22 08:46:12

youngzhou 发表于 2013-2-21 17:23
有有困难就找云

好的，有机会一定是要麻烦她的

wangxiang8775 · 发表于 2021-1-17 11:36:51

坚ba1cb9b2 · 发表于 2021-1-19 11:58:16

谢谢分享，学习下

。，。，。 · 发表于 2021-1-22 15:23:46

谢谢分享，学习下

译宝医药翻译 · 发表于 2021-1-23 16:25:14

谢谢
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