不能调查清楚的偏差怎么处理？

陌生人88 · 发表于 2013-2-23 15:52:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有些不能彻底调查清楚的偏差，大家都怎么处理？比如无菌。。。

qiujian6666 · 发表于 2013-2-23 16:04:43

真正做到位的偏差不能调查的很少，只是我们还做的不够好。就拿无菌检查来说，如果出现不合格，首先要调查是否检验过程造成的，包括人、机、料、法、环等，确实没有原因，就要做生产调查了。真找不到原因的话，做个风险评估，尤其是环境等是否影响到后续的生产，采取什么措施，等等。

youngzhou · 发表于 2013-2-23 16:24:43

要么影响因素调查不全面，要么就是人为的

大呆子 · 发表于 2013-2-23 16:30:36

qiujian6666 发表于 2013-2-23 16:04
真正做到位的偏差不能调查的很少，只是我们还做的不够好。就拿无菌检查来说，如果出现不合格，首先要调查是 ...

实际中能真正调查到原因的倒是不多

尤其微生物，偶然性太多

苗苗 · 发表于 2013-2-23 17:32:34

无菌方面的偏差太难处理了，有没有重现性

sunwng · 发表于 2013-2-23 17:50:31

早晚会查出原因的，老板一句话的事

liuxing318 · 发表于 2013-2-23 17:55:43

必须排查各因素总会是这几个因素出来的没原因只会是调查不深入不彻底或者公司体制不能让你真正调查因为OOS后的人、机、料、法、环偏差调查是不可能把这些因素完全排除的这里的变数谁也不能完全说清楚吧

石头968 · 发表于 2013-2-23 17:57:53

把所有可能的因素都列出来，一个一个回顾、评估、排除，如果无法找到确切原因，就一个一个制定CAPA措施，继续观察效果，如果连续几批都OK了，就close这个偏差。

[质量保证QA] 不能调查清楚的偏差怎么处理？