小容量注射剂可见异物检查法

紫薇 · 发表于 2013-2-24 23:37:57

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一、明显外来异物一支都不得检出

以下三种情况：所有注射剂品种不得检出（一支都不得有）

1、外来异物：金属屑、玻璃屑、色点等

2、大于2毫米：纤毛和块状物等

3、并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱（起烟）。

二、其它异物：如2mm以下的短纤毛及点、块等检查要求：

1、静脉注射用

抽取20支检查，如发现有1支，另取20支复试，不得有。

2、肌内注射：

抽取20支检查，如发现有1支，另取20支复试，初试复试不得超过2支。

1.关于白点、白块及异物等名词概念

(1)白块　系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

(2)白点　不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形)，但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。

(3)微量白点　50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。

(4)少量白点　药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。

(5)微量沉积物　指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

(6)异物　包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。

(7)特殊异物　指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。

大呆子 · 发表于 2013-2-24 23:43:13

整理的不错{:soso_e179:}

syhorchid · 发表于 2013-2-24 23:52:06

谢谢分享

清风化雨 · 发表于 2013-2-25 07:27:38

感谢交觉与分享.

weishenghao · 发表于 2013-2-25 08:37:31

谢谢分享，不错的总结

大上海 · 发表于 2013-2-25 09:21:21

大上海 · 发表于 2013-2-25 09:22:05

chinarenzx · 发表于 2013-3-20 15:13:59

学习，笑纳了

安悠定能 · 发表于 2014-1-13 17:59:29

我顶啊。接着顶

液体密度计

秋天的月亮 · 发表于 2014-3-22 21:08:41

整理的不错

cp蜗牛 · 发表于 2014-11-22 22:12:47

整理的不错

绝恋亲纯 · 发表于 2014-11-28 15:16:58

呃那么多被删除的啊？有个问题，可见异物如果按照法规检没有检出，可是延长观察时间却发现白点，那这样的是否合格了？

江湖路人 · 发表于 2014-11-28 15:30:23

碳化算是什么？

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 11:58:35

66666666666666666666666666666

autocarc2 · 发表于 2016-10-11 16:24:41

法规是这样。实际操作案例谁有吗？

xiaopang0809 · 发表于 2017-4-6 11:07:02

谢谢分享，学习了

werewolfman · 发表于 2017-6-15 22:07:51

学习。

vvvanad · 发表于 2017-7-12 17:04:02

谢谢分享。

JasonBu · 发表于 2017-7-21 09:21:45

好

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:14:55

非常感谢分享

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