讨论贴：在制剂生产中，纯化水循环温度，有没有什么限制和规定？

hsy33 · 发表于 2013-2-28 08:47:25

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如题，在无菌和非无菌产品生产中，纯化水要不要进行温度控制循环呢？声明不是纯化水生产温度啊，只是从贮罐到使用点循环管路之间。从风险分析中，进行温度控制，能减少细菌产生么？

咕咕 · 发表于 2013-2-28 08:49:54

非无菌不需控制温度

hopday · 发表于 2013-2-28 08:49:59

一般做法是常温循环，定期巴氏消毒。

大呆子 · 发表于 2013-2-28 08:50:22

你纯化水生产要加热的吗？

tangminsky · 发表于 2013-2-28 08:50:39

法规只要求定期消毒，其他的根据实际需要定。

hsy33 · 发表于 2013-2-28 08:54:37

我们是控制温度，避开大部分细菌兹生温度段。但不是注射水温度

≮灰※蛇≯ · 发表于 2013-2-28 08:58:59

我这注射用水70度循环，纯化水常温循环

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-28 09:08:00

多谢分享。

sunwng · 发表于 2013-2-28 09:08:14

纯化水的水温设定主要跟你的工艺要求和投资运行成本考虑

GQL3709 · 发表于 2013-2-28 09:09:22

常温循环就行吧

gzl1955 · 发表于 2013-2-28 09:10:08

好像没有要求的

灿烂的阳光 · 发表于 2013-2-28 09:16:44

纯化水不用控制温度

燕飞黄 · 发表于 2013-2-28 09:28:36

无菌制剂生产常温循环即可

豫北风云 · 发表于 2013-2-28 09:32:04

WHO建议，，或者70度以上，或者25度一下。。。。。

godme · 发表于 2013-2-28 09:56:07

根据生产实际需要自己控制吧

沉默不一定是金 · 发表于 2013-2-28 09:58:01

我们非无菌，是常温．{:soso_e113:}

岁寒三友 · 发表于 2013-2-28 10:15:03

一般做法是常温循环，定期巴氏消毒。

一帆风顺 · 发表于 2013-2-28 10:18:01

2010版GMP第99条：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70度以上保温循环

hsy33 · 发表于 2013-2-28 17:07:27

进一步分析，纯化水避开大部分细菌的易兹生温度，比如二十到四十的温度段，这个从水的风险来说，应该降低了，但是，从整个生产来看，因为最后药液是要灭菌，或是中间也有灭菌，那么，不控制温度也可以，但从风险控制的角度来说，让纯化水在细菌难以兹生的温度下运行，风险应该是大为降低，有没有大虾从理论和风险，或是经济的角度进行过研究？

hsy33 · 发表于 2013-2-28 17:09:39

豫北风云发表于 2013-2-28 09:32
WHO建议，，或者70度以上，或者25度一下。。。。。

我们以前就是这样控制，好来说可以不控温，我个人认为控制，风险小些

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