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按照国家食品药品监督管理局部署,山东省食品药品监督管理局强化措施,采取了落实责任、推进电子监管、加大抽验力度等措施,全面部署推进基本药物质量监管工作。 一是强化责任落实。按照国家局《关于贯彻<加强基本药物质量监督管理规定>实施意见》,进一步落实监管责任,与各市局签订了《加强基本药物质量监管2012年度主要工作责任书》,制定并印发了《2012年度加强基本药物质量监管主要工作安排》。
二是积极推进基本药物电子监管。最大限度发挥平台监测、预警、防控和药品流向查询功能,对出现的预警信息及各类检查中发现的可疑信息,综合梳理、分类筛选、分别处理;建立了全省499家基本药物配送企业的监管档案。部分市局在完善基本药物配送企业档案的基础上,进一步创新监管方法,实行票样备案制,按照职能分工,要求配送企业将本单位的配送单据、公章印模、验收单据、电子上传信息编号等信息材料报当地食品药品监管部门备案,作为核查预警信息的依据,为追查挂靠、走票、造假等违法经营行为提供了便捷有效的方法。
三是加大抽验力度。2012年对纳入国家基本药物目录和山东省增补基本药物品种继续实行全覆盖抽验,完成基本药物(含省增补品种)抽验5313批次,抽验合格率98.96%。完成国家基本药物地方评价抽验2271批次,抽验合格率99.16%,做到了抽验企业、品种覆盖率100%,抽验批次覆盖率100%。
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