国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》

怀谷

2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。　　2012年，国家食品药品监管局药品审评中心按照药物研发规律，积极调整审评策略，充分发挥鼓励创新和控制风险并重的作用，鼓励创新研发，促进临床短缺的仿制药研发。同时，进一步加强信息公开力度，接受社会监督。为提高自身能力，药品审评中心引入评估机制，以定量的指标和数据来评估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和审评流程，构建专业化审评制度体系框架。
　　从2012年药品注册申请受理与审评情况看，创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右；上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月，降至2012年底的3个月。2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请，大部分审评用时（包括等待时间）在8个月以内（72%），以6~7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看，药学审评用时有明显缩短，2012年完成审评的临床试验品种中，在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前，平均审评用时为7个月，此后药学审评用时逐步缩短，至年底用时为4～5个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发，国家食品药品监管局药品审评中心加快了此类申请的审评速度，如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，已经做到与国外同步批准临床。
　　一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥着重要作用。药品审评中心关注国内临床亟需的进口药品审评，以使我国公众尽快用到全球最新的药品。通过合理配置审评资源，努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊（新适应症）、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国FDA批准上市时间仅间隔一年。
　　2012年，经过药品审评中心的审评，我国批准多个重要治疗领域药品，如：抗艾滋病药物领域，批准了利匹韦林片，使我国艾滋病患者与全球同步获得最新治疗手段。儿童用药领域，批准了用于治疗可能致残和致命的早产儿呼吸暂停症的枸橼酸咖啡因注射液，此药是目前唯一的有效治疗药物。肿瘤治疗领域，批准了具有里程碑意义的克唑替尼胶囊，针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。罕见病领域，批准了国产的注射用地西他滨，为罕见病骨髓增生异常综合症（MDS）的治疗提供了新选择。老年病领域，批准了马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）患者，方便了患者用药。完成了盐酸美金刚口服溶液的审评，该药是首个国产的、治疗阿尔兹海默症（老年痴呆症）的有效药物。抗感染领域，批准了注射用替加环素。本品的国产化可作为我国应对上述耐药细菌感染的重要药品储备。为保护好这一抗生素资源，审评对说明书使用范围进行了明确界定，以防止临床滥用。风湿免疫领域，批准了非布司他片，为痛风患者提供了一个有效性更好，安全性也能较好耐受的新的治疗手段。过去的几年中，药品审评中心对替代氟利昂的抛射剂一直给予鼓励和支持，2012年已批准了国产氟利昂替代产品环索奈德气雾剂上市，这是对我国履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》国际公约的具体行动。生物制品领域，批准了注射用重组人凝血因子IX，为我国乙型血友病患者提供了特异性治疗用药物。
　　报告还显示，2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。与既往年度受理审评任务比较，2012年化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市。
　　报告也显示，仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，当前仿制药研发中工业化能力不足问题突出。
　　为进一步提高审评审批效率，近日，国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，通过改革药品审评审批工作的质量和效益，进一步加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。

　　了解《2012年度中国药品审评报告》具体内容请登录国家食品药品监督管理局药品审评中心网站。网址：http://www.cde.org.cn

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