返工后的产品，沿用原批号、生产日期及有效期进行重新包装吗

beiwei5du · 发表于 2015-8-4 21:37:02

蒲公英发表于 2015-8-4 21:33
一批产品多次返工，还是那一批啊，仍然是加一个字母啊
加个字母，只是容易辨认，这一批跟以往正常生产的 ...

如果多次返工的话你第一次返工批号是R150701，第二批也是R150701,是否容易混淆？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-4 21:39:11

蒲公英发表于 2015-8-4 21:31
返工，我认为应该按照现在的生产日期，因为返工可以近似理解为本批生产工艺的一部分
我做过一个调研，其 ...

这个我还是赞成：
andyouandme老师说的

要看返工的工艺。
如果只是简单混合，没有化学反应，生产日期肯定还是原来的日期，而且应该是最早的。

如果涉及化学反应，或者没有化学反应，但是返工工艺对药品质量有质的变化，应该以新的返工日期为生产日期。

此问题，考验QA对法规和科学知识掌握的平衡程度。

不知道老大怎么认为？？？

蒲公英 · 发表于 2015-8-4 21:43:56

beiwei5du 发表于 2015-8-4 21:37
如果多次返工的话你第一次返工批号是R150701，第二批也是R150701,是否容易混淆？？？

没明白这句话的意思，我举个例子
某产品，批号：20150801
在浓缩过程，发现没有达到预期水分要求，因此回锅再进行浓缩，可以叫做返工，那么这一批的批号可以叫R20150801，增加个字母，只是为了提醒，容易辨认，这一批是返工的
如果浓缩一次发现不行，又浓缩一次，造成二次返工，那么批号仍然是R20150801，只是在记录中你要记录，发生了二次返工，根据情况，决定是否算作偏差，需要调查，为什么要返工二次呢？什么原因？问题出在哪里？
批号还是那个批号，只是在你放行单、批记录等要记录清楚

蒲公英 · 发表于 2015-8-4 21:59:41

beiwei5du 发表于 2015-8-4 21:39
这个我还是赞成：
andyouandme老师说的

当然，我赞同这个说法
如果返工工艺对药品质量有质的变化，那就不允许返工了，gmp条款对于返工，也有前提的，只有不影响产品质量的、符合相应质量标准的，才允许返工处理，因此，没有化学反应，返工工艺对药品质量有质的变化，应该就不按照返工处理了
如果涉及化学反应，那就要进行评估了，返工也是需要评估相关的风险，才决定是不是返工
我下面列举的浓缩例子，是蒸发过程，是物态的变化，没有新的物质生成，属于物理变化

beiwei5du · 发表于 2015-8-5 08:22:26

蒲公英发表于 2015-8-4 21:43
没明白这句话的意思，我举个例子
某产品，批号：20150801
在浓缩过程，发现没有达到预期水分要求，因此 ...

可是我在想如果存在那种部分返工的情况，按照同一个批号的话如何区分“已返工”和“未返工”物料呢？

蒲公英 · 发表于 2015-8-5 09:14:03

beiwei5du 发表于 2015-8-5 08:22
可是我在想如果存在那种部分返工的情况，按照同一个批号的话如何区分“已返工”和“未返工”物料呢？

物料，贴标签就可以了，因为物料终究是要用掉的啊，批号是针对产品的啊
或者，你想咋标都行啊，反正就是为了区分嘛

gabfghy990205 · 发表于 2015-8-5 09:31:44

beiwei5du 发表于 2015-8-4 18:31
回收：可以理解为生产日期按照最早批次的产品生产日期，
但是返工，是不是按照现在的生产日期，还是按照 ...

你这是混批了
这不是返工了

gao7869 · 发表于 2015-10-15 21:02:20

谢谢了，学习了

沚战之殇 · 发表于 2015-10-22 08:00:23

我们是当月返工的批次加上RP，例如2014年9月第一次返工批，则批号是20150901RP。

果果儿 · 发表于 2016-4-11 13:08:22

beiwei5du 发表于 2015-8-4 18:27
是什么意思？？？？

带有电子监管码的产品进行返工的话原有监管码已经上传监管网系统这些监管码怎么处理

汤粉 · 发表于 2016-4-11 13:11:26

这个是这样的

stormgreg · 发表于 2016-4-11 16:47:36

果果儿发表于 2016-4-11 13:08
带有电子监管码的产品进行返工的话原有监管码已经上传监管网系统这些监管码怎么处理

这个很麻烦要监管平台删除原关系除非能保证返工后关联关系不变

stormgreg · 发表于 2016-4-11 16:48:42

没有必要一定是一样的一般在原批号前后增加一位比如：160411批返工后1604111 返工第二次1604112

老道 · 发表于 2016-8-1 17:57:12

返工产品有效期怎么定？法规中没有明确说要用原有效期啊？

anqier · 发表于 2016-8-1 19:18:22

重编批号

anqier · 发表于 2016-8-1 19:19:23

beiwei5du 发表于 2015-8-4 21:37
如果多次返工的话你第一次返工批号是R150701，第二批也是R150701,是否容易混淆？？？

第二批排02

kkkkkking · 发表于 2016-8-1 19:36:18

反正现实中，很少在记录中体现返工的

初学者0811 · 发表于 2017-8-11 10:18:26

学习学习了

beiwei5du · 发表于 2017-8-28 16:11:54

15.40 The SOP for batch numbering should ensure that the same batch numbers will not be used repeatedly; this applies also to reprocessing.
选自WHO GMP
明确规定在返工时，批号不应该重复使用（而不只是说不同批次应该使用不同批号！）

开到荼靡 · 发表于 2017-11-24 11:22:04

果果儿发表于 2015-7-13 12:35
带电子监管码的怎么办？

制剂不可以返工

[文件系统] 返工后的产品，沿用原批号、生产日期及有效期进行重新包装吗

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