【大家来总结】生产中防止污染、交叉污染、混淆和差错措施

天0痕

     
       2010版GMP最主要的目的是指导降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错，小小总结了下一些生产过程中达到这个要求的要采取的措施，欢迎大家讨论和补充。

   防止污染和交叉污染措施的措施

   1根据产品生产工艺分区域、分操作间进行生产操作，不同品种采用阶段性生产方式。

   2通过空调净化系统将进入洁净区的空气按其级别要求进行处理，尽可能减少空气对产品产生污染。

   3高洁净级别洁净区对低级别洁净区压差之间保持10Pa以上，同级别洁净区操作间根据实际保持适当的压差梯度。监控关键区域的压差，避免非洁净区对洁净区或低级别洁净区对高级别洁净区产生污染。

   4称量等易产尘操作间保持相对负压，并设置除尘间搜集粉尘，避免称量过程中的活性成份对其他原辅料和生产环境造成污染和交叉污染。设置专用润炭间，尽可能降低活性炭使用过程中对洁净区的污染。

   5高温、高湿或粉尘量大操作间的回风应充分处理后才可重新送入洁净区，必要时直接排放。

   6进入洁净区的人、物分流，操作人员经更衣室按各洁净级别更衣要求更衣消毒后才可进入洁净区；物料外包装清洁消毒后经气锁间进入洁净区。

   7建立人员体检和身体不适报告制定，建立不同洁净级别的更衣程序，建立《洁净区操作岗位人员行为规范》，将人员对洁净区的污染降到最低。

   8建立各洁净级别清洁工具选择、清洁剂和消毒剂配制、使用操作和消毒要求，避免各种异物、活性成份、微生物等对产品造成污染。

   9与原辅料和中间产品直接接触的设备表面、除菌过滤器材满足不向药品中释放物质、与药品发生化学反应或吸附药品的要求。

   10制定各类设备的清洁程序并进行验证，确保换品种生产时前一品种不会对后一品种造成污染，对无菌操作人员进行培养基模拟灌装试验，确保人员不会对无菌生产造成污染。

   11对洁净区的各项指标进行监测，确保产品生产时不受微生物、悬浮粒子污染。

   12建立生产车间物料领取、标识、使用的操作要求，尽可能减少物料在车间流转过程被污染。

   13建立防鼠防虫制度，设立防鼠防虫设施，避免鼠、虫进入生产区，对生产环境和产品造成污染。

   14液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序按工艺规程的要求在规定的时间内完成，尽可能降低微生物繁殖对产品产生污染。

   防止混淆和差错措施

   1建立物料、设备、仪器、管道等的标识体系，通过颜色、文字、箭头等方式将它们的状态标示，尽可能减少人员操作时造成混淆和差错。

   2建立产品批号编制文件，对同一批配制产品后续采用分次或分设备加工或异常情况发生时采用亚批管理方式，确保对同一批号的产品质量和特性均一。

   3建立完善的设备使用、清洁、维护操作规程，生产过程操作规程等文件，确保人员按规定的程序执行各项操作，避免因为人员操作的随意性导致差错。

   4建立生产操作前检查规程，避免上一批遗留的文件、物料或产品混入下一批产品生产中。

   5在批生产记录、批包装记录、各类指令单、传递卡中记录和传递生产关键信息，确保生产过程中各类信息正确传递和被评价。

   6对生产区内的人员进行上岗前培训和继续培训并经过考核，确保操作人员能够按批准的各类程序执行各项操作。

   7对称量、清洁、消毒等关键操作采取双人复核或负责人检查的方式，尽可能避免操作过程的差错。
   
   抛砖引玉，欢迎大家讨论和补充～～

初学者0811

学习学习

天0痕

占了一楼，方便后面补充

补充：
防混淆和差错：
1各操作室设计足够面积和空间，避免因场地拥挤造成操作上差错。
2不同质量状态、批号、供应商的物料采取多种方式进行隔离和标识措施。

dgtlyzh

这个议题非常的广泛，比较好

木易随风

这个议题非常的广泛,总结的比较全面,

youngzhou

楼主总结得较全面

min930

这方面非常的广泛

沉默不一定是金

楼主有心了，总结得比较全面．{:soso_e183:}

天0痕

dgtlyzh 发表于 2013-3-2 17:46
这个议题非常的广泛，比较好

欢迎补充，剂型、产品不同会有区别的。

天0痕

木易随风 发表于 2013-3-2 19:01
这个议题非常的广泛,总结的比较全面,

剂型、产品不同会有区别的，欢迎大家补充。

月华翔天

楼主总结的还是比较全面

caesarfish

学习了~~~~~

追风者

说的不错，支持一下！

天0痕

欢迎大家补充下自己的做法

wanter

这个问题挺好，大家踊跃发言吧

camior

很不错的防范措施，谢谢分享！

蓝海思

楼主辛苦，总结的非常棒

貂婵

学习学习！

宁馨儿

谢楼主分享，学习了

少北233

谢楼主大佬分享！