PAT的常用工具及方法

囊萤映雪

PAT的常用工具及方法


在FDA指导文件中，PAT是一个常用的QbD控制工具和方法，其一般流程是：
数据获得：建立知识库，进行方法学的实验都是必要的，为筛选关键影响质量的属性（80/20原理）
过程分析：IPC中会监控很多数据，但并非都是有用的。更多地使用遥感技术，更有利。
过程控制：首先确认并检测同产品质量直接相关的、关键的物料和工艺属性。然后对这些属性进行RTR监控。
这里要监测和控制的不再是点，而是process windows，即在刚好失败的案例中，两个极参数间的范围。这样的话，PAT的工艺验证可以在持续的监控中被证明。
持续改进：即不停地收集日常数据和产品生命周期中的数据，包括日常IPC、变更、偏差等。


对工艺理解得越多（研究资料准备得越多），在生产中失败的机率也就越小，这个可以理解；相应地，以后进行小变更又重新申报的机会也就相应地减少。
完成PAT，有个先决条件——整合开发、生产、QA和资料管理系统，进一步的先决条件是需要公司高层的推行。因为众所周知的原因，这点在国企是非常难执行的，毕竟PAT是一个全新的概念，会带来全新的工作量。


另有一个关键的概念RTR，Real Time Release，是运用PAT的一个方法，顾名思义，就是在生产时检测和控制原料和IPC，从而保证产品质量，具体有很多办法，比如下面的四个**-line。
At-line, on-line, in-line, off-line解释和区别，个人认为这里的解释比FDA的更直观（来自北大论坛）
过程控制检测是过程分析的一种方式，其发展目的是使得分析过程与过程反应同步或尽可能同步进行。包括相继发展的四个含义：
(1)在线分析，即将专门的分析测试仪器安装于过程反应线附近，由工作人员快速采样，快速分析，从而能够及时地进行过程控制；即in-line
(2)线上分析，是利用自动取样装置自动取样、调节反应条件，并送至分析仪器中的分析方法，包括间歇式和连续式两种方式；即on-line
(3)线内分析，即利用化学传感器作为探针，直接置于过程反应线上进行现场分析。该方法对化学传感器有较高要求；即at-line

youngzhou

谢谢分享            

胜利者

PAT is Process analytic  technology?

魅力暴君

同意楼上

夫唯不争

谢谢楼主分享

mmto

天，研发小白感到一脸迷茫。。。。好像都是专业术语的解释哩。。。。

Thomasj96

谢谢分享..

Thomasj96

• At-line, where the sample is removed and analyzed close to the process stream
• Online, where the sample is diverted from the manufacturing process to an analyzer,
and possibly returned to the stream
• In-line, which may be an invasive or noninvasive process that analyzes the sample
while it is part of the process stream

张智慧szk

很专业，感谢分享