针剂密封性电子检漏原理

jesse · 发表于 2015-5-6 09:05:52

bigdogpolice 发表于 2013-3-11 17:18
关键是系统的验证啊
比如用来挑战的缺陷瓶如何得到

这里提到的实际上是高压放电检漏技术，该技术理论上能测到0.1um的漏孔，但是要验证确实有难度。目前的验证手段通常是在玻璃瓶上钻个大孔，然后用0.1um的微型注射器来填补得到缺陷样品。但该验证方法的可靠性有待验证。

jesse · 发表于 2015-5-6 09:07:48

屡创经典发表于 2013-3-11 19:44
是啊这是个麻烦的问题。不过可以做人机对比试验。比如说传统方法检出来的机器是不是能百分检出来。

除了人为制造一些缺陷样品（阳性对照），将新技术和传统方法做对比也是一种可行的验证方法。如使用在药厂的真空衰减技术通常和传统的色水法、微生物挑战法做对比，以确定最终的内控标准。

jesse · 发表于 2015-5-6 09:11:51

axjlwzkent 发表于 2014-4-9 12:53
放电技术，理论上电子能通过的孔径都可以检测出来：）但目前验证状态受制于人工制作的模拟孔径无法做到太细 ...

现在人工模拟的孔径好像能做到0.1um。

无损检测技术 · 发表于 2015-6-8 11:05:22

真空衰减法和激光法都是美国FDA推荐的，美国药典密封检漏方法。

mdjsy · 发表于 2015-6-11 15:56:29

学习学习

上海众林 · 发表于 2015-6-16 15:46:31

我们是激光法和真空衰减法，一起学习

g8rjouu · 发表于 2015-9-7 14:18:52

谢谢楼主分享

小兰亭 · 发表于 2015-9-24 16:51:13

谢谢楼主分享啊

zwg19710703 · 发表于 2016-1-26 14:05:09

谢谢分享。

linbinsea · 发表于 2016-1-26 16:04:36

对产品有质量影响吗?比如有些产品比较容易氧化,电极高压放电会产生臭氧,这个有影响吗?

hewei1983 · 发表于 2016-1-27 15:55:29

博世的检漏机是很好的。

净铭和尚 · 发表于 2016-3-2 13:19:21

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净铭和尚 · 发表于 2016-3-2 13:19:41

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

qian_hecm · 发表于 2016-3-10 10:44:11

学习，谢谢

星如雨1988 · 发表于 2018-7-2 09:53:55

屡创经典发表于 2013-3-3 23:14
电子微孔检漏最大的优势：待测样品中的溶液电导率大于5μS/cm 时，可获得大于96%的重现性。此方法也可用于 ...

请问下这个5μm/cm的标准是在哪里规定的呢？

长者叫我来巡山 · 发表于 2018-7-2 16:57:45

万一有一只漏液或炸瓶，后面一片都遭殃了，都当成不合格品。

baiyi1495 · 发表于 2018-10-15 13:31:39

请问在哪里可以买到漏封的标准品

xiuke1 · 发表于 2018-10-19 16:38:45

我们公司虽然没有上设备，但是先进的设备还是可以了解下的嘛

gui · 发表于 2018-10-19 17:08:16

有一些问题：臭氧问题：再怎么抽也有味。瓶外壁得是干燥的，要是湿的过去就判不合格了。炸一只瓶子一片都得弄，还得好好看着，要不炸了之后绞龙是湿的，一导电就糊了，模具就这样弄得黑一块缺一块的。

chenghao1350 · 发表于 2020-9-30 15:45:44

baiyi1495 发表于 2018-10-15 13:31
请问在哪里可以买到漏封的标准品

我有合作这块的机构，激光打孔，也能委托做密封性测试

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-3-2 13:19:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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