针剂密封性电子检漏原理

屡创经典

最近在论坛里面学习，看见了很多朋友问电子检漏的工作原理，可靠不可靠。其实，电子检漏并不是什么复杂的技术，在日本，电子检漏已经是很成熟普遍的技术。在我们2010版本的GMP实施指南里面也有详细的介绍。这里，我摘取里面的资料介绍下电子自动检漏机的工作原理。
这是法规强制要求：
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
附录1：
第九十五条 无菌药品包装容器的密封性应经过验证，以避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应作100%的检漏试验。其它包装容器的密封性应根据适当的规程进
行抽样检查。这条，可以理解为密封性也将要求逐支检测，目前要完全达到投入成本较大
第九十六条 在抽真空状态下密封的产品包装容器，应在预先确定的适当时间后，检查其真空度水平。
第九十七条 无菌药品应逐一对其外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应定期检查灯检人员的视力。如
果采用其它检查方法，该方法应经过验证，定期检查设备的性能并记录。
随着密封性检漏技术的不断发展，高压电子检漏越来越多的被应用于实际生产过程中，适用于安瓿、塑瓶、软袋的密封性检查。高压电检漏是指在待检品上外加高压电，根据无缺陷和有缺陷时电学参数、表征的差异实现对待检样品的密封性的检查确认。高压电检漏也可根据实际生产需求分为手动高压电检漏和自动在线高压电检漏。两种方法都要求容器内灌装的液体具有一定的电导率。手动高压电检漏主要适用于中控中离线抽检时的检查，可将待检样品至于金属板上，手戴绝缘手套持高压电在规定的检查部分上方移动高压电极，如有缝隙、微孔存在，则容器内液体与高压电极电路连通，肉眼可观察到电弧（蓝光）产生。自动在线高压电检漏，其检查基本原理为欧姆定律，如图所示：
Z1：放电电极与待测样品间空气、以及样品容器材料的电阻。
R ：容器内溶液电阻。
Z2：样品容器材料、以及检测电极与样品间空气的电阻。
当容器密封性良好时，I1=U/R1+R+R2 ，电极与待测样品间测得电流较小，可是为容器密封性检查的控制变量（基线）。
当容器密封性不良时，I2=U/R+R2 ，相同电压下，由于电阻的变化产生高于基线的电流，且由于使用高压电则这种电流差可被放大至足以被检测出。△I=I2-I1，通过△I 与设定值（设定的控制参数）比对即可判断出产品密封性是否合格。上述方法均要求容器内灌装的液体具有一定导电性，如WFI 导电率不良的物质则不适用于直接应用此方法进行检测。为弥补此不足，可通过合理设计高压电检漏前的工序以实现高压电检漏的可行性。如可在灭菌设备中，加入一定量的无菌的处理水（纯化水前的处理水）、或在灭菌水浴中加入一定比例的电解质（如氯化钠），如产品密封性不良，添加的导电性灭菌介质可渗入容器内，这样容器内产品的导电性将得以改善，从而可使待检产品适用于高压电检漏。但上述仅为原理层面上的一些。

屡创经典

电子微孔检漏最大的优势：待测样品中的溶液电导率大于5μS/cm 时，可获得大于96%的重现性。此方法也可用于辨识出在容器的薄弱处，这些部位往往可能在运输
途中发生破损，为企业加强对整个产品品生命周期内的质量管理提供参考信息。

熊英

解释的挺好的，巧了，最近正在计划上一台这个东西，版主的解读对我有一些版主，谢谢啦，再请教

zdlxcb

谢谢楼主分享

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

sunwng

个人感觉，此技术还是不过关，企业使用过程中的问题还是比较多的

bigdogpolice

关键是系统的验证啊
比如用来挑战的缺陷瓶如何得到

屡创经典

bigdogpolice 发表于 2013-3-11 17:18
关键是系统的验证啊
比如用来挑战的缺陷瓶如何得到

是啊 这是个麻烦的问题。不过可以做人机对比试验。比如说传统方法检出来的 机器是不是能百分检出来。

华重楼

谢谢分享。

蛮荒巨人

感谢楼主分享！

yongge

学习了，谢谢分享

nana8802

支持下，谢谢分享！

依旧风采

  果断秒过，走人

好像见过

   浮云啊  不是浮云吧。。

axjlwzkent

放电技术，理论上电子能通过的孔径都可以检测出来：）但目前验证状态受制于人工制作的模拟孔径无法做到太细小。前段时间和一个日本GUI子聊过，他们的就是酱紫的

玻璃杯

危险不？
有详细资料吗？楼主，方便的话，给来一份，谢谢
1093902311@qq.com

落暝成澈

看上去很有道理的样子

周恒辉爸爸

有尼卡说明书吗？或是操作手册？

大上海

周恒辉爸爸 发表于 2014-8-6 08:38
有尼卡说明书吗？或是操作手册？

你有吗，俺也想看看

beiwei5du

我也想进一步了解一下！谢谢！