设备清洁后存放有效期讨论

华佗

设备清洁验证中，有一个设备清洁后存放有效期确认，一般应该是清洁后进行消毒，然后考察
设备在存放过程中微生物污染的情况，确定设备存放有效期，那么我文件规定清洁后不进行
消毒，但是在每次使用前对设备进行消毒，是否需要做设备清洁后存放有效期的考察。
请大家针对这个问题发表下自己的观点。

wang82888

验证设备清洁后存放有效期的目的是为了省时省事，在效期内使用不用重复性清洁，个人认为每次使用前消毒和清洁后的有效期没有关系，有效期考察还是要做。个人观点，静待指导。

天长

使用前消毒和贮存期不存在因果关系，也就是说使用前的消毒不是清洁效期验证的因素，个人观点。

可亲可爱

你使用前做消毒,只是说明没有微生物污染，但是在放置过程过程要是有其它污染怎么办？

华佗

可亲可爱 发表于 2013-3-4 14:53
你使用前做消毒,只是说明没有微生物污染，但是在放置过程过程要是有其它污染怎么办？

存放有效期检测的项目也只是以微生物为指标的啊？

华佗

天长 发表于 2013-3-4 14:42
使用前消毒和贮存期不存在因果关系，也就是说使用前的消毒不是清洁效期验证的因素，个人观点。

储存有效期的验证目的是什么呢，难道不是存放期内受微生物污染的程度吗？@谢大侠来了 @蒲公英 @kingway @愚公想改行 @002hhj  

华佗

wang82888 发表于 2013-3-4 14:26
验证设备清洁后存放有效期的目的是为了省时省事，在效期内使用不用重复性清洁，个人认为每次使用前消毒和清 ...

请问有效期考察的可接受标准是什么呢？

ddlw

支持楼主，，，，

wang82888

华佗 发表于 2013-3-4 15:07
请问有效期考察的可接受标准是什么呢？

设备清洁后有效期考察的可接受标准包括：1.取样方法（取样方式、取样点、取样量）及特殊要求 2.残留物限度指标3.检测方法及要求 4.目测标准要求

月华翔天

我们不是这么操作的  但是不知道 楼主哪里不对  

hongwei2000

关键在于负载的问题，任何消毒也好灭菌也好，终究有个能力问题，同样的消毒方法对于每平方厘米100CFU和10000CFU效果肯定是不一样的，你怎么保证/验证在贮存过程中微生物生长的情况，从这个角度说你也要有个周期呀。更何况，即使没有消毒，设备单独使用水清洁也有清洁微生物的效果，就如同清洁时水压的物理效果要比溶解效果更有用一样，从这个角度说，清洁后即使不消毒也应验证微生物的清洁效果，再加上使用前清洁要验证，那你相当于还是要作验证了。

wang82888

hongwei2000 发表于 2013-3-4 16:17
关键在于负载的问题，任何消毒也好灭菌也好，终究有个能力问题，同样的消毒方法对于每平方厘米100CFU和1000 ...

支持一下   期待更多讨论

lixiujuan

个人也觉得应该做验证，因为设备清洁后不灭菌，一样会受到环境的污染，觉得控制无菌不能单纯的只依靠最后一步灭菌。

hemigua

已经确认清洁有效期干嘛还要消毒？目的为何？

天空亦月明

个人觉得，清洁后还是要做效期验证的，不然就如你从外界拿入一个不处理的物品，在使用前再消毒一样，那肯定是不行的，因为你不做效期验证，怎么知道，你清洁后的物品能够在多久时间内不污染环境（我们只关注到符合清洁要求）；因为微生物是会生长的。

华佗

星光倾城 发表于 2013-3-4 17:06
个人觉得，清洁后还是要做效期验证的，不然就如你从外界拿入一个不处理的物品，在使用前再消毒一样，那肯定 ...

请问你们做有效期验证检测的项目是什么？

windy

Clean hold time 和 Dirty hold time需要进行验证，以支持SOP中Clean hold time 和 Dirty hold time的数据支持。Clean hold time官方和客户应该都会检查的。

天空亦月明

华佗 发表于 2013-3-4 19:33
请问你们做有效期验证检测的项目是什么？

主要是微生物啊