工艺同步试验在生产记录中如何体现？

海没我蓝 · 发表于 2013-4-22 13:11:27

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各位蒲友：
目前我正在做一个工艺同步试验（改变一个工艺参数），但是车间里说同步试验不能体现在批生产记录中，因为这样违背了执行工艺规程的生产工艺参数。但是如若不体现，我的试验又无法溯源。。。
请问各位蒲友这种工艺同步试验能否在生产记录中体现出来呢？体现出来是否违背了GMP相关要求？

豫北风云 · 发表于 2013-4-22 13:36:09

纯粹是作假。。

秘制红烧肉 · 发表于 2013-4-22 13:42:55

这个工艺参数对产品质量影响大不大？试验的记录要自己记录，不能和车间的生产记录混一起啊！试验批能否合格？质量部能否放行？你这个是内部研究吧？俗称技改，内部技改企业一般都是不上报的，变更很麻烦的

没有工艺变更车间自然要按原来的工艺规程记录了

踏雪无痕 · 发表于 2013-4-22 14:20:59

工艺参数都变了难道不用走变更吗？

海没我蓝 · 发表于 2013-4-22 15:04:26

踏雪无痕发表于 2013-4-22 14:20
工艺参数都变了难道不用走变更吗？

做试验啊，没有确切结论不给变更的，因为走变更的话，试验若是失败，又要走变更变回来，麻烦。

海没我蓝 · 发表于 2013-4-22 15:05:48

想跳的石头发表于 2013-4-22 13:42
这个工艺参数对产品质量影响大不大？试验的记录要自己记录，不能和车间的生产记录混一起啊！试验批能否合格 ...

恩是您说的这种情况，但是万一失败了，怎么解决呢？

秘制红烧肉 · 发表于 2013-4-22 15:09:02

海没我蓝发表于 2013-4-22 15:05
恩是您说的这种情况，但是万一失败了，怎么解决呢？

前期没有做小实验吗？

鱼漂xf · 发表于 2013-4-22 15:59:12

感激涕零，谢谢楼主的好贴

mamagege521 · 发表于 2013-4-23 10:11:50

做小试不久有数据支持了吗？

海没我蓝 · 发表于 2013-4-23 11:45:57

mamagege521 发表于 2013-4-23 10:11
做小试不久有数据支持了吗？

没有做小试，直接在大生产中同步进行，因为评估过，改变工艺参数对产品质量影响不大，而且补救措施比较完善，没有大的风险。

olddai · 发表于 2013-4-23 11:56:45

你到底是试验呢，还是工艺验证。

建议还是按变更程序来，先做小试，评估后，起草（修订）相应SOP（为草案），然后做工艺验证

生产部门是对的，除非你有相应的SOP给他们，否则不好办吧，现行的工艺规程是A，你要求别人按B做，这本身就说不过去。

海没我蓝 · 发表于 2013-4-23 12:00:46

olddai 发表于 2013-4-23 11:56
你到底是试验呢，还是工艺验证。

建议还是按变更程序来，先做小试，评估后，起草（修订）相应SOP（为草案 ...

小试试验不能放大到大生产的话，做小试还有意义么？？？

mamagege521 · 发表于 2013-4-23 12:11:35

海没我蓝发表于 2013-4-23 11:45
没有做小试，直接在大生产中同步进行，因为评估过，改变工艺参数对产品质量影响不大，而且补救措施比较完 ...

我个人觉得如果改变比较大的话，不要这么做。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-23 12:39:20

如果是做同步工艺验证，参数按实际的填写，记得在楚天的培训会有老师说过，工艺规程应是工艺验证后批准执行。

河西智叟 · 发表于 2013-4-23 13:51:41

支持车间，你的思路是瞎胡闹的。。。

793295036 · 发表于 2013-4-23 14:57:19

改变工艺参数，通常是要做研究的，你参数的范围是研究出来的，不是拍脑袋想出来的吧。经过放大试验确认后应申报，做商业化前验证是可以写入批生产记录中的，检验合格即可销售。

a174210704 · 发表于 2013-4-23 15:50:15

先做小试，合格后放大生产，工艺验证，验证合格后工艺变更，最后车间可以按新工艺进行生产了

一剑靖宇 · 发表于 2013-4-24 07:15:24

还是如实记录吧！

燚37a0f586 · 发表于 2023-7-24 21:26:38

学习了

抗争少年 · 发表于 2024-1-10 10:11:55

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