广西某药企因生产记录不真实，检验记录造假被收回GMP证书

北重楼

广西壮族自治区食品药品监督管理局

收回药品GMP证书公告（2017年第3号）

       广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20150121	广西圣民制药有限公司	北海市合浦县平头岭工业园区经一路23号	片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取）***	2017年6月16 日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

附件：广西圣民制药有限公司监督检查情况

                  广西壮族自治区食品药品监督管理局

                           2017年6月26日

附件：

对广西圣民制药有限公司监督检查情况

企业名称	广西圣民制药有限公司	企业法定代表人	范今剑
药品生产许可证编号	桂20160109	社会信用代码（组织机构代码）	76581815-4
企业负责人	范今剑	质量负责人	苏春妹
生产负责人	曾令春	质量受权人	苏春妹
检查单位	北海市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、物料管理混乱。从《危险化学品经营许可证》过期的供应商购进乙醇，无法提供有关票据，也不能追溯乙醇的真实来源；公司未能提供原辅料出入库记录；2017年购进的大黄、麦冬等21种21批原药材未留样。 二、检验记录造假。小儿七星茶颗粒（批号：170501）《半成品（中间品）报告单》记录检验日期和报告日期均为2017年5月16日，按此日期核查，高效液相色谱仪无使用记录，也无对应的原始图谱数据，但半成品的检验报告中含量测定项及结论均为符合规定。 三、生产记录不真实。抽查板蓝根颗粒（批号：170101）生产记录，前处理净选记录不真实；清火片（批号：170501，规格：12片*2板*600盒）成品放行审核单和成品检验报告单记录本批数量均为138件20盒，但成品库货位卡记录入库数量为82件，且状态标识为待验品。
处理措施
广西圣民制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由北海市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

syhorchid

圣民制药也被收证

伊娃瓦力

syhorchid 发表于 2017-6-26 19:32
圣民制药也被收证

莫非你认识？

xqliu

这种缺陷，收就收了吧。

小美2005

该收

wyxxgmp

这样的企业查了也罢

大智gw7

这也太随意了

狐年少

真实进行很难，人员配备真的充足吗？很多时候并不是个人能做的