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编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司 一、 法规（中华人民共和国国务院令） 医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1） 二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令） (一)、国家食品药品监督管理局令 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7） 《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》 （局令第8号） ……………………………………………………………………………（20） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（22） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（26） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（46） 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（52） (二)、国家药品监督管理局令 《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（77） 《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90） 《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96） 三、 规范性文件 关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知 国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100） 关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知 药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101） 关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知 国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102） 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125） 关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知 国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125） 关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128） 关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知 国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131） 关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复 国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134） 关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134） 关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知 国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135） 关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知 国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137） 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知 国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140） 关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》 国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142） 关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知 国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150） 关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知 国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159） 关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160） 关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160） 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162） 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171） 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177） 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180） 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181） 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198） 关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告 国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210） 关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212） 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226） 关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知 国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226） 各检测中心承检范围 关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知 国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240） 关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251） 关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267） 关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283） 关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289） 关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301） 关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知 国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311） 关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知 国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318） 关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]390号 ……………………………………………………（321） 医疗器械产品分类界定 关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331） 关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368） 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369） 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知 国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370） 关于部分产品分类界定的通知 国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371） 关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371） 关于氧气流量计等产品分类界定的通知 国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372） 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374） 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375） 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377） 关于生物止血膜等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379） 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380） 关于止鼾器等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384） 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385） 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387） 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388） 关于医用雾化器等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388） 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知 国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390） 关于影像IP板等产品分类界定的通知 国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392） 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知 国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）
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发表于 2014-3-13 10:46:44
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