医疗器械 耐腐蚀性测试样本量的选择

保机

如题，请问一下，医疗器械做耐腐蚀性测试的时候，每次样本量选多少？有什么标准或者理论依据么？
YY/T 0149只有方法，没有样本量的要求。

逸马杀犬于道

可以基于风险考量，计数型的计算公式；或者评估和材料加工工艺有关，做个一两个意思一下

保机

逸马杀犬于道 发表于 2024-11-25 16:27
可以基于风险考量，计数型的计算公式；或者评估和材料加工工艺有关，做个一两个意思一下

目前参考的是ASTM F3172,根据里面的“属性测试”（定性测试）公式，95置信度，95可靠度样本量就要起码59个，即使是90/90的置信可靠度，也要22个，这个数量明显太多了。

公司目前是验证的样本量是5个，但没有统计学意义，也没有参考的标准，所以想请教一下大家，怎么让样本量少一点，同时又“师出有名”。

谢谢！

逸马杀犬于道

保机 发表于 2024-11-25 16:32
目前参考的是ASTM F3172,根据里面的“属性测试”（定性测试）公式，95置信度，95可靠度样本量就要起码59 ...

五个是没有依据的，最少8个，按照80% 80%来，多3个也没啥

保机

逸马杀犬于道 发表于 2024-11-25 16:45
五个是没有依据的，最少8个，按照80% 80%来，多3个也没啥

也是个思路，就是80/80 的置信可靠度解释起来太难看了。

老板一看这个数据：立马灵魂拷问：怎么？我们的产品这么差么；体系上可能过不了，公司的风险管理文件中，最低风险的都要求90/90，那就是22个了

逸马杀犬于道

保机 发表于 2024-11-25 17:09
也是个思路，就是80/80 的置信可靠度解释起来太难看了。

老板一看这个数据：立马灵魂拷问：怎么？我们 ...

不难看，80% 80%还是很多地方吃得开的，FDA都能吃得开