药品研发SMPorSOP

北重楼 · 发表于 2016-8-24 13:09:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1. 目的：

建立药品注册研发的一般规程，保证药品注册申报审评过程的顺利进行，缩短研发、审评及审批的时限，最大限度降低研发风险，达到“真做药，做真药”之目的。

2. 依据：

现行《药品注册管理办法》及附件，相关的药品研究指导原则和官方的现场核查要求。

3. 范围：

适用于shyflysky药业研发部中药、天然药物、化学药品的注册管理，包括新药及已有国家标准的药品。

4. 职责：

研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，同时监督、检查项目进展，上报前最后审核申报资料、原始纪录；

各课题组长及项目负责人承担课题项目，负责完成立项后的各项申报前研究工作（不包括外协工作），各课题组长负责监督、检查本组项目进展，项目结束前审核资料和纪录，连同项目清单转交给研发部主管审核。

药品研发SMPorSOP.rar (675.05 KB, 下载次数: 235)

hgh34074311 · 发表于 2016-8-24 15:18:19

看看参考一下，谢谢了

janegu039 · 发表于 2016-9-7 14:28:53

经验之谈，学习了

tohopeyhn · 发表于 2021-2-19 14:53:16

下载学习.........

gelinzxy · 发表于 2022-6-7 17:18:52

学习啦，谢谢

666sally · 发表于 2022-10-14 22:07:33

参考一下，谢谢了

制药人梅之焕 · 发表于 2022-11-8 13:02:02

看看参考一下，谢谢了

[其他] 药品研发SMPorSOP