设备认证

小刚9sp · 发表于 2017-2-19 20:07:19

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚接触认证这块，设备一般需要编制那些规程，那些记录

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-19 20:11:06

使用操作维护

Maria2015 · 发表于 2017-2-19 20:21:31

操作规程、维护保养规程、设备编号规程，使用记录，清洁记录，维护保养记录，停用启用记录等

小刚9sp · 发表于 2017-2-19 20:27:23

Maria2015 发表于 2017-2-19 20:21
操作规程、维护保养规程、设备编号规程，使用记录，清洁记录，维护保养记录，停用启用记录等

一般谁编制设备规程?需要分，操作，清洁，维护保养，检修，管理规程这我五块写吗？另外是不是关键设备才需要编制这些规程?

Maria2015 · 发表于 2017-2-19 20:33:30

公用系统是设备/工程部编写，生产类设备是生产部编写。操作和维护不是关键设备也要编写，也不一定是一定要分为五块，就看你SMP/SOP的规定了，这个没有严格要求，只要内容里有相关的规定就可以了

hxf961107 · 发表于 2017-2-19 21:07:01

设备设计确认，安装确认，运行确认，性能确认；要有体现编号、使用、清洁、保养等内容的文件

冷血无情 · 发表于 2017-2-19 23:42:54

既然是刚接触，那就要给你明确一个错误的概念，设备，不叫认证，你可以选择性的称之为“验证”，虽然“验证”其实也并不准确，但对于新人来说，“验证”还是可以接受的，准确来说，硬件设施，称之为“确认”，至少在现阶段是能够得到大家广泛认可的，至于认证，行业内而言目前主要是各级药监局（主要为郭嘉级及省级）对药企的“检查验收”工作，并不是简单的看看设备是否合格可用的

zcf · 发表于 2017-2-20 08:33:00

楼上说的正解

915_雨 · 发表于 2017-2-20 09:27:36

本帖最后由 915_雨于 2017-2-20 09:30 编辑

楼主先从基础看 ①去搜搜确认与验证的相关规程，②分系统看完“厂房设施设备、工艺、检验仪器、分析方法”验证管理的规程，③找几个设备练练手，④看验证主计划。
全部看完，能基本理解，好，确认与验证算入门了。

xqliu · 发表于 2017-2-20 10:49:29

建议您最好先看好条款，之后学习好指南，基本都能应付了，以后在工作中再提高。

limanttt · 发表于 2017-12-16 14:07:32

顶2222222222222222222222222

[设施设备] 设备认证

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块