制剂用原料

ltlxmr · 发表于 2017-6-12 13:24:27

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请教：一制剂用原料（现中国药典收载）标准中含有机杂质一项，可否按照USP标准对此项进行替换，换为有关物质？谢谢

重在沟通 · 发表于 2017-6-12 14:45:14

国内药企生产的产品销售到国内，肯定需要严格按照中国药典来执行，你这是挑战权威啊

xqliu · 发表于 2017-6-12 15:36:07

可以，但必须制定高于药典的内控标准。

sz_zhl_007 · 发表于 2017-6-12 16:48:26

2个方法要做对比研究，如usp的好，可以换。

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 17:20:51

仅仅用于内控或者作为客户标准
是可以的

ltlxmr · 发表于 2017-6-13 09:54:48

hongwei2000 发表于 2017-6-12 17:20
仅仅用于内控或者作为客户标准
是可以的

好的，谢谢！

ltlxmr · 发表于 2017-6-13 09:55:25

sz_zhl_007 发表于 2017-6-12 16:48
2个方法要做对比研究，如usp的好，可以换。

谢谢！

ltlxmr · 发表于 2017-6-13 09:55:59

xqliu 发表于 2017-6-12 15:36
可以，但必须制定高于药典的内控标准。

非常感谢！

werewolfman · 发表于 2017-6-15 21:50:56

可以，必须使用高于药典标准，并且对药典标准进行解释。

[药典/标准文件] 制剂用原料