新人新問題

冲天狐狸

作为从事药物警戒的新人，有以下问题请大神指导，非常感激：1、药物警戒要求专职人员和部门负责吗，QA兼职是否可以
2、药物警戒的SOP是否需纳入GMP文件体系中
3、药物警戒有哪些法规或资料可以学习。
4、有哪些药物警戒的微信或QQ交流群

柚子12345678913

1、药物警戒要求专职人员和部门负责吗，QA兼职是否可以
我了解到的不少药企QA是在兼职，但是从规范化角度来说，不建议；
利益上一两个产品可能还管得过来，一旦多了就不好说了。

2、药物警戒的SOP是否需纳入GMP文件体系中
个人认为是2条线

3、药物警戒有哪些法规或资料可以学习。
ICH-GCP中都有，请查阅CDE网站

4、有哪些药物警戒的微信或QQ交流群
请PM我，有个微信群的

℡薄凉

柚子12345678913 发表于 2020-7-5 14:14
1、药物警戒要求专职人员和部门负责吗，QA兼职是否可以
我了解到的不少药企QA是在兼职，但是从规范化角度 ...

想进群！！！

孙亮1

229177118药物警戒交流群

LeeIn1

1、药物警戒要求专职人员和部门负责吗，QA兼职是否可以
法规要求专职人员专职部门负责，不可兼职。但现在确实有不少是兼职人员在处理工作。
2、药物警戒的SOP是否需纳入GMP文件体系中
可以纳入，也可以单独建立GVP体系
3、药物警戒有哪些法规或资料可以学习。
上市前的不清楚，上市后的资料先把 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号），中华人民共和国药品管理法，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》看完

柚子12345678913

℡薄凉 发表于 2020-7-6 10:31
想进群！！！

今天看了眼，群满了。。。假如开二群跟你说？

℡薄凉

柚子12345678913 发表于 2020-7-8 13:40
今天看了眼，群满了。。。假如开二群跟你说？

好哒感谢啦。。。。

冲天狐狸

柚子12345678913 发表于 2020-7-8 13:40
今天看了眼，群满了。。。假如开二群跟你说？

还没加我

你说的对

1、药物警戒要求专职人员和部门负责吗，QA兼职是否可以
兼职的没法做这项工作的，只能做operation的常规工作 并且QA是GMP体系下的吧？可以叫专职人员负责PV，兼职GMP的QA，这样还能好些
2、药物警戒的SOP是否需纳入GMP文件体系中
看你们PV在哪了，我们公司现在不在GMP体系中，
3、药物警戒有哪些法规或资料可以学习。
建议看GVP和ICH二级指导原则
4、有哪些药物警戒的微信或QQ交流群
这块不了解退群好久了

AZER

专业人士很多啊

珠珠12345678

柚子12345678913 发表于 2020-7-5 14:14
1、药物警戒要求专职人员和部门负责吗，QA兼职是否可以
我了解到的不少药企QA是在兼职，但是从规范化角度 ...

怎么加微信群

hf3083

怎么加微信群

mayanfe

谢谢分享。

爱吃锦鲤型

GMP和GVP是两个并列的规范，谈不上纳入。比如说GSP纳入GMP管理这样的说法本身就不合适。同时QA好像啥都能管一样，药物警戒要独立部门，可以把QA划入里面但不是主要成员。要有一定的专职人员。质量负责人不能兼任药物警戒负责人。好的企业都在踩雷还觉得挺对。