初入小白，客户验厂需要GMP相关资质，他们所说的资质指的是哪些？

皮皮阳

公司目前打算做装药粉的冷冻干燥盒（已找咨询机构，说此类属于药包材）跟咨询机构确认了一下，因为这个药粉不是最终制剂，所以也不会被进行关联审评，所以不做登记也没关系，这种情况不受监管.目前客户要来验厂，问我们要GMP的相关资质，不知道他的资质具体指什么？哪位大神能帮忙指导一下呢。

迷茫小繁

感觉你们有啥资质亮啥资质吧 实在没有起码生产许可证等等

xiuke1

往简单里说就是 有符合GMP要求得厂房、操作规程等，但不需要通过GMP认证，往大里说就是 人、机、料、法、环都需要考虑GMP要求，你这厂做的好像是药包，药物包装好像也是有个GXP的认证要求。

小白鸽1

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220602170512112.html
国家药监局之前发布过一个药包材质量管理规范的征求意见稿，还没最终定稿，不过你们可以参考，上面是链接

没在摸鱼

起码要有营业执照、生产许可证、质量标准、厂区构架、生产流程、主要设备、主要人员构架、最后再给出个质量保证协议还有授权委托书就差不多了

皮皮阳

目前也没有生产许可，经验许可也没， 之前做了医疗器械13485的认证，和药包材没啥关联。
1、厂房目前是10万级的，有出具第三方检测报告。
2、基础设施清单有，相关配套的保养，点检，使用记录都有。
3、监视测量设备清单也有，配套校验，点检资料也有。
4、产品工艺、相关设备及操作SOP、SIP。
5、管审、内审报告计划及记录。
6、生产批记录、检验记录，首件、巡检、入库、出货检验。
7、退货处理流程
8、及13485相关体系文件部分可共用，营业执照。组织架构都有
以上，目前有的就是这些了。

机智鼠

药包材需满足GMP（药品生产质量管理规范）要求，涵盖质量方针、目标、风险管理等。贵司应确保符合《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》。具体资质文件包括内部审核规程、管理评审记录及员工健康监测制度。建议准备相关质量管理体系文件备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】