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[制药用水] 反渗透膜更换

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发表于 2024-8-13 13:41:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位业界大佬,纯化水系统更换完反渗透膜后,都需要重新做哪些项目的验证?
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药徒
发表于 2024-8-13 13:47:40 | 显示全部楼层
更换同品牌同型号的不需要再确认,更换不同品牌的需要做性能确认
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药徒
发表于 2024-8-13 14:15:53 | 显示全部楼层
论坛有这个问题的讨论,走变更(关键部位),经过风险评估后确认验证的范围和程度,我们好像只做了制备系统的性能确认(七天水质检测)
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药师
发表于 2024-8-13 14:25:03 | 显示全部楼层
反渗透膜的更换一般是同型号同材质的更换。需要确认厂家和材质型号信息保持一致。(个人认为如果是厂家变了,材质和规格型号没变的话需要做一下新增供应商的确认)。总之以上情况不需要走变更程序;建议走设备的维护保养。
如果,反渗透版块有变化,比如增加或减少膜数量,改变连接方式,膜材质型号改变等;属于设备或制水工艺的变更应当根据具体的净水工艺原理结合膜材质特点科学分析评估变更后需要确认的内容。
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药徒
发表于 2024-8-13 14:30:54 | 显示全部楼层
连续7天制出的水质,按纯化水进行检验即可。
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药徒
发表于 2024-8-14 09:54:34 | 显示全部楼层
更换同品牌同型号的,做确认即可,无需再验证。但是一般这种更换膜的大操作,我们都是会和验证周期同步,在在验证快到的时候做,换完直接再验证
再强调一点,换膜的操作看似简单,实际还是有很多讲究的地方,更换方案和操作SOP要做好,以及换膜后必要的清洗消毒也是要跟上
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药徒
发表于 2024-8-18 08:31:07 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习转发
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药徒
发表于 2024-8-18 08:39:29 | 显示全部楼层
按设备维护保养走,连续检测一周水
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药生
发表于 2024-8-18 11:49:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-9-5 08:43:02 | 显示全部楼层
更换同品牌同型号的,做更换记录即可,无需再验证,需要连续3天纯化水机产水口取样检测(全检,第一天理化项合格可以使用)
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