蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 汉字太少
收起左侧

[生产运营] 工艺验证一批可以放行吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2024-11-21 14:56:12 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-11-20 11:33
麻烦看一下这个解释,是不是我哪里理解不对,还请指教。

同步验证可以呀,因为是独立的持续性验证。但是你现在是变更,验证是变更的一部分啊。不考虑验证上层的变更要求吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-23 08:49:50 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-11-19 10:42
是有变量,设备变了(粉碎设备、总混设备),但是工作原理没变。主要验证总混时间。其他的参数都没变(不 ...

你是不是把工艺参数想得过于狭隘了呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2024-11-25 15:44:37 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-11-19 10:32
那一年生产一两批的怎么放行啊?

工艺验证需要最少三批,一年生产俩批是指工艺验证3批结束又生产的2批吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-25 15:52:39 | 显示全部楼层
验证合格后,变更关闭放行。
或者至少要等3-6个月稳定性数据评估放行吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-25 16:12:55 | 显示全部楼层
可以参考一下这个
蒲公英.png
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-17 19:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表