工艺验证一批可以放行吗？

汉字太少

批量变更的工艺验证，验证了一批，检验合格，是否可以放行上市销售？（后续继续验证两批）有没有法规规定？

依然星期三

有生产许可证的可以卖，没有的不能

lucasio

如果变更不会影响产品的稳定性的，我认为可以

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证是确保产品质量和合规性的关键步骤。关于您的问题，以下是我的回答：

1. **是否可以放行**：根据现行的cGMP条例和FDA法规，以及ICHQ7A的行业指南，均未规定生产工艺验证的具体批次数量。因此，从法规层面讲，没有强制要求必须完成三批工艺验证才能放行销售。然而，这并不意味着单批次验证后即可无条件放行。

2. **批量变更后的验证**：批量变更后的工艺验证通常需要更为严格的评估。尽管一批验证合格可能表明工艺的可行性，但为了确保长期稳定性和一致性，建议继续进行后续批次的验证。这是因为单批次的结果可能受到偶然因素的影响，而多批次验证能提供更全面的数据支持。

3. **法规依据**：虽然具体法规如新版GMP第一百四十条-五强调了工艺验证的重要性，但并未直接规定放行的最少批次数。欧盟《确认与验证》附录15中的4.13条则提供了一种灵活的处理方式，即是否放行验证批次应由企业预先规定，且产品需完全符合相关规范和标准。

总的来说，虽然法规未明确规定工艺验证的最小批次数，但企业在实际操作中应综合考虑产品质量、稳定性和合规性，谨慎决定是否放行。对于批量变更后的工艺验证，更应注重数据的全面性和长期稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

当然可以，按平时的正常操作就可以了！验证只是为了验证你变更的可行性而已，生产是生产，验证是验证，一切按平时的，该怎样就怎样，验证是单独的一个部门，扯不到生产那里

拉莱耶水产大户

写好风险评估，变更未完成但是风险小，对产品质量无影响，可以放行什么的

hd4861

个人理解：你计划验证3批，需要有3批的结果才能审批验证报告，关闭变更。目前只有一批变更都没有关怎么放行？

ZYY123456

应该要等验证3批做完，变更关闭才能上市销售吧

栗子7

验证没完成就放行？
这不可以吧

汉字太少

依然星期三 发表于 2024-11-19 09:04
有生产许可证的可以卖，没有的不能

证肯定有，就是出现批量变更了怎么放行

汉字太少

栗子7 发表于 2024-11-19 10:16
验证没完成就放行？
这不可以吧

那一年生产一两批的怎么放行啊？

zj_tang63

变更都没关闭 怎么放行  

汉字太少

拉莱耶水产大户 发表于 2024-11-19 09:12
写好风险评估，变更未完成但是风险小，对产品质量无影响，可以放行什么的

我也是这么想的

ABCqdt

验证报告都没出，未完成怎么能上市呢。。。。

汉字太少

13712754309 发表于 2024-11-19 09:11
当然可以，按平时的正常操作就可以了！验证只是为了验证你变更的可行性而已，生产是生产，验证是验证，一切 ...

有道理

栗子7

汉字太少 发表于 2024-11-19 10:32
那一年生产一两批的怎么放行啊？

如果批次这么少，有必要进行批量变更吗

汉字太少

ABCqdt 发表于 2024-11-19 10:35
验证报告都没出，未完成怎么能上市呢。。。。

生产结束了，检验合格了，为啥不能放行呢？就是因为验证没有结束吗？有规定验证没有结束不能放行吗？

汉字太少

栗子7 发表于 2024-11-19 10:35
如果批次这么少，有必要进行批量变更吗

有啊，生产一次比生产几次成本低啊

ABCqdt

汉字太少 发表于 2024-11-19 10:36
生产结束了，检验合格了，为啥不能放行呢？就是因为验证没有结束吗？有规定验证没有结束不能放行吗？[fac ...

批量放大了，你肯定有变量，时间、速度、滤芯的接触时间等等，如果是已经上市的，可以先出一版报告，在报告里进行各种检验结果的风险评估。

栗子7

汉字太少 发表于 2024-11-19 10:37
有啊，生产一次比生产几次成本低啊

那就重新讨论为什么验证要3批了？
因为1批合格，可能是概率上的合格，连续3批合格才被认可为工艺可行性，也就是扩大批量的可行性。
通过风险评估固然可以，但风险评估也需要数据说话，我个人认为是不可以被放行的，当然特殊情况不是没有。