工艺验证一批可以放行吗？

williamtang

我是一个小秘密 发表于 2024-11-19 14:06
请问，这个是国家局发的吗？在哪里找呢

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，关于公开征求《工艺验证检查指南（征求意见稿）》意见的通知，11月15日发布的。

我是一个小秘密

williamtang 发表于 2024-11-19 14:08
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，关于公开征求《工艺验证检查指南（征求意见稿）》意见的通知， ...

谢谢，学习一下

sprite-1

有风险，工艺验证的目的是证明你的参数、变量等工艺的可控性，能够生产出合格的产品，是需要评估，而不仅仅靠检验合格来决定是否放行。采用的传统方法有前验证和同步验证。你这种方式类似于同步验证，基本不可行。

汉字太少

sprite-1 发表于 2024-11-19 14:27
有风险，工艺验证的目的是证明你的参数、变量等工艺的可控性，能够生产出合格的产品，是需要评估，而不仅仅 ...

确实有风险，所以风险进行了评估。散剂，就是粉碎、混合，分装。我们觉得风险低。你觉得散剂批量变大涉及到粉碎机和混合机变更，设备工作原理不变的情况下，风险大吗？

汉字太少

我是一个小秘密 发表于 2024-11-19 14:05
你们怎么经过评估的呢？什么支持呢？我个人觉得你们应该确实工艺不会有啥问题，但理念上容易收到质疑，尤 ...

揪住拿什么治罪？

我是一个小秘密

汉字太少 发表于 2024-11-19 17:33
揪住拿什么治罪？

你们拿什么数据评估呢？一个评估不充分就能让你解释半天。

zhangyunjuan033

国家药监局药审中心有关于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告，上面有明确的规定，根据你的变更情况，是原料药还是制剂变更，制剂是固体还是注射剂，放大或者缩小的倍数，变更级别是什么，需要批准还是备案，然后再谈是否能够放行，没有具体情况，无法描述

大毛的特斯拉。

汉字太少 发表于 2024-11-19 10:36
生产结束了，检验合格了，为啥不能放行呢？就是因为验证没有结束吗？有规定验证没有结束不能放行吗？[fac ...

你这是工艺验证啊，为啥叫工艺验证，工艺变了啊，工艺变了对产品没影响？如果按你这样说，过程控制也不用要了呗，直接生产，最后检验合格就卖呗。

汉字太少

zhangyunjuan033 发表于 2024-11-20 09:16
国家药监局药审中心有关于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告，上面有明确的规定， ...

你没看我发的内容吗？我已经说了是批量变更。给你补充一下，口服固体制剂，散剂，放大10倍，变更级别是微小变更。

汉字太少

大毛的特斯拉。 发表于 2024-11-20 09:28
你这是工艺验证啊，为啥叫工艺验证，工艺变了啊，工艺变了对产品没影响？如果按你这样说，过程控制也不用 ...

批量变了，关联设备也变了，工艺参数没变。检验合格。过程控制还是要的嘛。

汉字太少

大毛的特斯拉。 发表于 2024-11-20 09:28
你这是工艺验证啊，为啥叫工艺验证，工艺变了啊，工艺变了对产品没影响？如果按你这样说，过程控制也不用 ...

麻烦看一下这个解释，是不是我哪里理解不对，还请指教。

汉字太少

我是一个小秘密 发表于 2024-11-20 08:59
你们拿什么数据评估呢？一个评估不充分就能让你解释半天。

粉碎设备由小设备变成大设备，粉碎能力强的设备粉碎效果肯定好啊，混合小设备变成大设备，经过工艺验证混合效果良好，这就已经说明问题了啊。如果这样还不行的话，那就应该将计算器继续做确认，虽然1+1=2，但是你凭啥认为计算器会不会算错呢。

廖旭

受权人同意签字就放行，不同意找公司内部协商增加额外的措施。很多一年生产不了几批的产品，等三批做完可能效期过半了

汉字太少

廖旭 发表于 2024-11-20 11:46
受权人同意签字就放行，不同意找公司内部协商增加额外的措施。很多一年生产不了几批的产品，等三批做完可能 ...

是的

我是一个小秘密

汉字太少 发表于 2024-11-20 11:37
粉碎设备由小设备变成大设备，粉碎能力强的设备粉碎效果肯定好啊，混合小设备变成大设备，经过工艺验证混 ...

信心这么足，那你们就试试呗，这个没有什么必然，地域不一样，当局下刀的轻重不一样，可能你们就是特殊情况符合同步验证的条件。成功了记得来更新帖子，大家学习学习。

小鹿123

我觉得应该是可以实现放行销售的，不过首先需要做个比较全面和详细的评估，比如：这个批量放大涉及了哪些设备的变更，对应的这些设备变更有没有相关对应适用于拟变更的批量量的运行确认和性能确认？然后没有变更的设备，会不会因为批量的改变而导致了其不再适用？是不是需要再做一个对应于拟变更批量量的设备性能确认？确认好设备的事情后，如果评估下来，这个变更质量风险不大的，然后再通过做工艺验证，验证时通过增加取样点，检验项目等内容确认变更前后产品质量是稳定的，没有改变，在工艺验证方案里就可以把评估的情况写在里面，然后明确每批验证产品验证检验和出厂检验合格，涉及及的偏差（如有）已经完成纠偏并关闭后，产品可以有条件放行出厂销售。

汉字太少

小鹿123 发表于 2024-11-20 13:59
我觉得应该是可以实现放行销售的，不过首先需要做个比较全面和详细的评估，比如：这个批量放大涉及了哪些设 ...

很详细，多谢多谢！

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应该等变更关闭放行

mydearest

GMP指南第2版（质量管理体系）第159页已经写明了“针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。”如果你觉得连批量变更都不算重大工艺变更，你可以试着去挑战一下省局老师。

mydearest

汉字太少 发表于 2024-11-20 11:33
麻烦看一下这个解释，是不是我哪里理解不对，还请指教。

同步性验证方法适用于以下情况:
由于需求很小而不常生产的产品，如“孤儿药物”即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于3批的产品;
生产量很小的产品，如放射性药品。