工艺验证一批可以放行吗？

我是一个小秘密

汉字太少 发表于 2024-11-19 10:36
生产结束了，检验合格了，为啥不能放行呢？就是因为验证没有结束吗？有规定验证没有结束不能放行吗？[fac ...

如果第二批或第三批验证结果出现问题了怎么办呢

汉字太少

ABCqdt 发表于 2024-11-19 10:38
批量放大了，你肯定有变量，时间、速度、滤芯的接触时间等等，如果是已经上市的，可以先出一版报告，在报 ...

是有变量，设备变了（粉碎设备、总混设备），但是工作原理没变。主要验证总混时间。其他的参数都没变（不涉及温度）

汉字太少

我是一个小秘密 发表于 2024-11-19 10:42
如果第二批或第三批验证结果出现问题了怎么办呢

工艺简单，评估下来没有风险。（涉及到总混工序要验证，其他工序都不涉及，生产过程不涉及温度。）

汉字太少

栗子7 发表于 2024-11-19 10:41
那就重新讨论为什么验证要3批了？
因为1批合格，可能是概率上的合格，连续3批合格才被认可为工艺可行性 ...

工艺本身很简单，散剂。粉碎，总混，分装。评估下来确实没什么风险。

汉字太少

栗子7 发表于 2024-11-19 10:41
那就重新讨论为什么验证要3批了？
因为1批合格，可能是概率上的合格，连续3批合格才被认可为工艺可行性 ...

我们确实要验证三批，后两批不是不验证，只是中间间隔长了点儿。

大CC

来学习学习

jianing4233312

你可以参考下这个，工艺验证检查指南（征求意见稿），你们家很着急吗，计划三批做完一起放行呗。如果很着急，那你做好风险管理，大不了出了问题召回。

onizuka2014

批量变更属于中等变更吧，需要做三批验证及稳定性考察，我们至少做到加速6月，产品才能放行

Javen.

你看下这个链接：https://mp.weixin.qq.com/s/NovkxXkATDhRKUrTtH8Jng

ABCqdt

汉字太少 发表于 2024-11-19 10:42
是有变量，设备变了（粉碎设备、总混设备），但是工作原理没变。主要验证总混时间。其他的参数都没变（不 ...

设备变了，不是重大变更？？？

chenqiang179

可以放行。
没有什么说，不能放行。

70882205

根据最新的《工艺验证检查指南》，经过评估是可以放行的。

Agoni

研究做完了就可以

汉字太少

ABCqdt 发表于 2024-11-19 11:26
设备变了，不是重大变更？？？

小粉碎机变成大粉碎机，小混合设备变成大混合设备，设备原理一样。这个属于重大变更吗？（是要变更批量，导致设备也发生了变更）

ABCqdt

汉字太少 发表于 2024-11-19 13:21
小粉碎机变成大粉碎机，小混合设备变成大混合设备，设备原理一样。这个属于重大变更吗？（是要变更批量， ...

你们内部变更好好确认下哦，关键设备变更，还是要好好考虑的

williamtang

做好风险评估，不然会让检查老师挑战你的。而且工艺验证都没结掉，就放行产品，说不过去。

williamtang

而且你这个是批量变更，引发了设备变更，设备的PQ确认应该也是和工艺验证同步进行的吧，这样的话验证没完成能放行？

汉字太少

ABCqdt 发表于 2024-11-19 13:25
你们内部变更好好确认下哦，关键设备变更，还是要好好考虑的

嗯，多谢指点！

我是一个小秘密

汉字太少 发表于 2024-11-19 10:44
工艺简单，评估下来没有风险。（涉及到总混工序要验证，其他工序都不涉及，生产过程不涉及温度。）

你们怎么经过评估的呢？什么支持呢？我个人觉得你们应该确实工艺不会有啥问题，但理念上容易收到质疑，尤其咱们国内检查还是比较传统谨慎的风格，我感觉检察官揪住讨论的可能性非常大。

我是一个小秘密

70882205 发表于 2024-11-19 11:58
根据最新的《工艺验证检查指南》，经过评估是可以放行的。

请问，这个是国家局发的吗？在哪里找呢