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[已解决] 污染控制之传递窗

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药生
发表于 2024-12-25 16:23:39 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-12-25 13:20
可是人家提的关于传递窗,没有风淋功能,这可连及格线都达不到啊

谁告诉你没达到,GMP规则中没有明确提到非洁净区和洁净区之间的传递必须要用风淋式传递窗。他这个是从高从严要求,没错。但是领导说没必要从成本考虑,也不是说不符合GMP规定。这个怎么不符合及格线。
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药徒
发表于 2024-12-25 16:37:02 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-12-25 16:23
谁告诉你没达到,GMP规则中没有明确提到非洁净区和洁净区之间的传递必须要用风淋式传递窗。他这个是从高 ...

EU GMP 附录1:无菌药品生产  第4.12条明确规定:传递窗的设计应能保护较高
级别的环境,例如通过供应主动过滤空气进行有效风淋。

好好学学GMP吧,

点评

你咋不用FDA去要求中国药企呢,你们所说的事情都很搞笑的。欧洲,美国法律来管理要求中国本地企业。你可以干脆一点直接用WHO规则,这个还好说点。别人不出口药品干吗要遵守外国法律条款呢。所有中国企业遵守中国法律  详情 回复 发表于 2024-12-26 08:58
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药徒
发表于 2024-12-25 21:48:08 来自手机 | 显示全部楼层
上面各位大神说的都不错, 我吐槽下。我公司d级上了个层流传递窗 局部最高能A级 太浪费钱了
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药生
发表于 2024-12-26 08:58:59 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-12-25 16:37
EU GMP 附录1:无菌药品生产  第4.12条明确规定:传递窗的设计应能保护较高
级别的环境,例如通过供应主 ...

你咋不用FDA去要求中国药企呢,你们所说的事情都很搞笑的。欧洲,美国法律来管理要求中国本地企业。你可以干脆一点直接用WHO规则,这个还好说点。别人不出口药品干吗要遵守外国法律条款呢。所有中国企业遵守中国法律即可,也许这条规则是不符合。但是他们的出发点在这里时,你就不能说他们违反GMP规则。
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药徒
发表于 2024-12-26 09:22:46 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-12-26 08:58
你咋不用FDA去要求中国药企呢,你们所说的事情都很搞笑的。欧洲,美国法律来管理要求中国本地企业。你可 ...

如果小公司不过FDA另说。
2023版GMP无菌制剂上册,2.3.3项物料传递
A项:非洁净区域移向洁净区域、洁净区域移向洁净区域间物料的传递:通常设置带有连锁系统的气锁室(量较大的物料流动)或层流传递窗建立非洁净区域→洁净区域和两种不同洁净度等级区域之间的联系。
而且2010版GMP就是按欧盟早起GMP来的这个毋庸置疑,中国GMP这一两年还会升级,还是会按欧盟GMP来。
所以我说没层流的传递窗没有达到及格线

点评

你自己也看到了这个是通常设置并没有说强制性设置,所以国内GMP就是留了一个口子故意说你可以从严,也可以从宽。2010版的GMP按照欧盟的抄袭,但是里面很多条款都是从宽设置的。根本原因就是国内很多药厂根本达不到这  详情 回复 发表于 2024-12-26 10:53
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药徒
发表于 2024-12-26 10:20:09 | 显示全部楼层
A,王钰 发表于 2024-12-25 21:48
上面各位大神说的都不错, 我吐槽下。我公司d级上了个层流传递窗 局部最高能A级 太浪费钱了

层流传递窗就够了,主要去粒子而已,A级有点夸张了哈哈哈,不过有钱任性
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药生
发表于 2024-12-26 10:53:14 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-12-26 09:22
如果小公司不过FDA另说。
2023版GMP无菌制剂上册,2.3.3项物料传递
A项:非洁净区域移向洁净区域 ...

你自己也看到了这个是通常设置并没有说强制性设置,所以国内GMP就是留了一个口子故意说你可以从严,也可以从宽。2010版的GMP按照欧盟的抄袭,但是里面很多条款都是从宽设置的。根本原因就是国内很多药厂根本达不到这个要求,否则从严国内药厂能有多少活得下来。国内在GMP审查时对传递窗在非洁净区与洁净区直接是否有风淋根本就不提。否则早就淘汰掉一大批了。
还有你不是总要用欧盟,美国的规则来。那印度的药厂生产环境更垃圾,他也没说要按照欧盟,美国或者中国的要求做啊。那你说他们生产的药品质量行不?如果不行不是每年还有那么多国人去印度买他们的药来治病。
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药师
发表于 2024-12-26 11:12:36 | 显示全部楼层
卢鑫鑫 发表于 2024-12-2 10:21
C级传B级用普通风淋传递窗?你确定不用VHP传递窗?紫外和风淋可不具备灭菌功能,传出的话用风淋没问题, ...

老厂房都是传递窗啊,不具备VHP,关门啊
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药徒
发表于 2024-12-26 11:29:59 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-12-26 10:53
你自己也看到了这个是通常设置并没有说强制性设置,所以国内GMP就是留了一个口子故意说你可以从严,也可 ...

法规都搬出来了,还不接受,那咱也没办法了,直接传递就好了

点评

那你说2023法规里面对这条有说强制要求或者是必须要求吗?如果有,那为什么前面那么多人回复药厂过GMP时,非洁净区往洁净区传递物品就是普通传递窗。怎么过的GMP审查?那为什么不提出整改要求?  详情 回复 发表于 2024-12-26 11:47
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药生
发表于 2024-12-26 11:47:31 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-12-26 11:29
法规都搬出来了,还不接受,那咱也没办法了,直接传递就好了

那你说2023法规里面对这条有说强制要求或者是必须要求吗?如果有,那为什么前面那么多人回复药厂过GMP时,非洁净区往洁净区传递物品就是普通传递窗。怎么过的GMP审查?那为什么不提出整改要求?
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药徒
发表于 2024-12-26 13:13:45 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-12-26 11:47
那你说2023法规里面对这条有说强制要求或者是必须要求吗?如果有,那为什么前面那么多人回复药厂过GMP时 ...

本人真实遇到的情况,公司某车间是20年前首个过的FDA车间,那时候灌装区域就A级层流,只有灌装机有幕帘,其余区域连幕帘都没有,照样能生产FDA产品,都没有问题。现在FDA再来检查已经不承认厂房了,提了重大缺陷了。
如果您这想着人云亦云就人云亦云那就好了,没有什么可以辩论的。

点评

你这说得更搞笑了,你都说了是FDA。那人家当然是根据美国现行GMP规范要求的,那肯定不行了。所以你讲的都是按照他国的规范来的。是,这个的确要求高,没任何问题。但是你不能用他国的法律规范去要求本地一些规模小的  详情 回复 发表于 2024-12-26 17:25
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药徒
发表于 2024-12-26 13:20:55 | 显示全部楼层
路过,学习了,,,,,
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药徒
发表于 2024-12-26 13:46:14 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-12-26 11:12
老厂房都是传递窗啊,不具备VHP,关门啊

我们就被挑战了,要求改造换VHP
D级也是层流加紫外传递窗

点评

你们是不是得罪检察官了啊,一般这种老厂房就跟老工艺一样,不会计较这么多的毕竟当年也是他们检查通过的,一般不会打自己的脸。  详情 回复 发表于 2024-12-26 14:08
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药师
发表于 2024-12-26 14:08:06 | 显示全部楼层
卢鑫鑫 发表于 2024-12-26 13:46
我们就被挑战了,要求改造换VHP
D级也是层流加紫外传递窗

你们是不是得罪检察官了啊,一般这种老厂房就跟老工艺一样,不会计较这么多的毕竟当年也是他们检查通过的,一般不会打自己的脸。

点评

现在检查每次来的人不一定都是同一拨人,并且感觉新人越来越多,老一辈的恩恩怨怨,新人们才不顾及呢  详情 回复 发表于 2025-1-2 13:38
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药生
发表于 2024-12-26 17:25:52 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-12-26 13:13
本人真实遇到的情况,公司某车间是20年前首个过的FDA车间,那时候灌装区域就A级层流,只有灌装机有幕帘 ...

你这说得更搞笑了,你都说了是FDA。那人家当然是根据美国现行GMP规范要求的,那肯定不行了。所以你讲的都是按照他国的规范来的。是,这个的确要求高,没任何问题。但是你不能用他国的法律规范去要求本地一些规模小的药厂,他们不用做出口药物。只需要遵守本国的现行GMP规范要求即可,那有什么不行的呢。
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药徒
发表于 2024-12-26 21:06:00 来自手机 | 显示全部楼层
ABCqdt 发表于 2024-12-26 10:20
层流传递窗就够了,主要去粒子而已,A级有点夸张了哈哈哈,不过有钱任性

其实我觉得一个普通的带紫外灯的传递窗就够了
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药徒
 楼主| 发表于 2025-1-2 13:38:32 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-12-26 14:08
你们是不是得罪检察官了啊,一般这种老厂房就跟老工艺一样,不会计较这么多的毕竟当年也是他们检查通 ...

现在检查每次来的人不一定都是同一拨人,并且感觉新人越来越多,老一辈的恩恩怨怨,新人们才不顾及呢
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药徒
发表于 2025-1-2 17:20:36 | 显示全部楼层
风淋紫外都装上就是,可以不用,不能没有。
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