污染控制之传递窗

wyh270627164

灰色地带 发表于 2024-12-3 08:33
就是这样。跟他人说，可增加某种控制/措施，会被说，之前一直都这样做，审核的时候合格，我们工作很忙的， ...

很是无语吧？我接触的公司里，真的很少有人会在别人提出问题时，愿意耐心倾听、认真分析并且积极回应配合的。大家工作都很忙，但是总觉得忙的没有意义，企业都在发展、创收，但是我们是药企，特殊的行业，应该是主动把精力向药品质量控制和提升的方向上倾斜，而不是一直忙着各种应付。当然了，有人会说：企业生存危机出现了，还谈什么质量呢！我有时候就在想，没那金刚钻就别揽那瓷器活，现在进军药品行业的，都是来赚快钱的，没有想着如何做好药，造福人类的，真要是做不下去，直接倒闭不就好了，还在那里死撑，硬是做出些药品让我们用。好巧不巧的是，大部分药品就算是有问题，也吃不死我们，哈哈哈哈哈哈

wyh270627164

ALPACA 发表于 2024-12-4 16:29
1. **传递窗的基本类型和功能原理**
   - **普通传递窗（只有紫外灯）**：主要是利用紫外线的杀菌作用，对 ...

感谢您的回复！

wyh270627164

cloudsky 发表于 2024-12-4 10:18
在GMP中只有指导性原则，没有说一定要怎么样？你们的内部SOP管理规定是什么？不是没有这些规定吧，应该先看 ...

我个人认为，非洁净区和洁净区之间的传递，风淋应该是必须的，并且最好是传递前对物品表面进行必要的清洁擦拭，有一定的支架或者摆放要求，尽量防止物品重叠，以达到较好的风淋效果。普通传递窗只有紫外灯，所以我认为不太适合用于洁净区与非洁净区之间的物品传递。我经历过的风淋传递窗有两种风淋模式，一种是上进侧回，一种是上进下回，帖子中我没说的太明白，不好意思哈

优秀的小嘉

wyh270627164 发表于 2024-12-2 13:47
我现在就遇到一位领导的质疑，认为现状（非洁净区向洁净区传递使用仅配备紫外的传递窗）已满足我司要求， ...

洁净区和非洁净区之间需要设置缓冲，而仅有紫外的普通传递窗不能起到空气净化和缓冲的作用。

wyh270627164

hdz0750 发表于 2024-12-4 10:17
PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（微生物部分），“5.1.2 现场实验室和取样审查”其中有以下规定 “ ...

是的，需要根据实际需求进行选择，但真的就存在不是很细心或严谨的领导们，大手一挥：就选这种啦！然后就呵呵

天空蓝蓝

老实说 我们做工程的 非洁净区进D级洁净区的使用的传递窗 装普通传递窗的最多 层流的也有 没听说过有哪家使用普通传递窗被要求整改的 人家认证过证一样没问题

听风随行

之前公司所有都是有紫外和风淋的，到B级是VHP，原来写规程紫外半小时，风淋半小时，VHP好像是2小时左右吧，从外面到B级，大半天就没了，到C级就要2个多小时..................

机智鼠

在药品生产和医疗器械制造过程中，传递窗作为不同洁净区之间物品传递的重要设备，其设计和功能对于防止交叉污染和保持环境洁净度至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，传递窗的选择和使用应基于洁净区的级别以及所传递物品的性质。

1. 非洁净区与洁净区之间：通常使用普通传递窗或带有紫外灯消毒功能的传递窗。这类传递窗主要用于阻止外部污染物进入洁净区。

2. D级与C级洁净区之间：建议使用风淋传递窗，因为C级区域的洁净度要求更高，需要更强的空气净化能力来减少微粒和微生物的引入。

3. C级与B级洁净区之间：推荐使用层流传递窗，这种传递窗能提供更高效的空气过滤和更少的湍流，适合对环境洁净度要求极高的B级区域。

需要注意的是，具体的传递窗类型和功能可能还需要根据实际的生产需求、物料特性以及公司的内部规定来确定。此外，定期的维护和验证也是确保传递窗有效性的关键部分。

参考法规或指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness
- PDA Technical Report No. 36: Sterile Manufacturing Facilities

以上信息仅供参考，具体应用时还需结合实际情况和相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cloudsky

wyh270627164 发表于 2024-12-5 09:34
我个人认为，非洁净区和洁净区之间的传递，风淋应该是必须的，并且最好是传递前对物品表面进行必要的清洁 ...

这也是你自己的个人认为，从GMP的原则讲非洁净区和洁净区之间的传递并没有讲强制性原则一定要用风淋传递窗。你只能说从风险评估说为了降低风险，使用风淋传递窗。不能你觉得这样就必须这样，这并不能解决任何问题。因为你说的事情都是从你自己的出发点去考虑的，但是老板的出发点肯定第一是成本，第二是利润，第三他觉得满足最低要求即可。
你们药厂还没有到那种有盈利的时候，现在估计都是在考虑怎么存活。这个时候提出太多问题，领导和老板肯定不爽。你当老板之后肯定就不会这样考虑问题，因为首先第一条都是考虑企业的生存问题。如果企业不能生存，质量什么的都是扯谈。

bihai0024

ALPACA 发表于 2024-12-4 16:29
1. **传递窗的基本类型和功能原理**
   - **普通传递窗（只有紫外灯）**：主要是利用紫外线的杀菌作用，对 ...

您好。
看了您的回复，我感觉风淋，是吹扫物品表面粒子，属于对物品的清洁，污染的是传出区域，层流是提供无菌传输通道，目的是避免传输过程两个不同级别区域之间气流的相互污染，和物品关系不大了
那比如从B到A，要层流，同时物品也要做好消毒，最好VHP
D到C，做好物品清洁的同时，用风淋就可以，反正D区也不怎么干净。

马进

紫外和风淋不能同时用吗，我们大部分区域用的都是紫外加风淋，C-B用VHP，B-A不是传递窗，就是层流罩做缓冲

怡红丶小爷

还有VHP传递窗

冯树

JG/T 382-2012 传递窗，行业标准中有部分规定，可以借鉴下

好吧那就这样吧

跨级别传递需要要有风淋控制洁净度

来自苹果APP客户端

胜利者

看看

wyh270627164

cloudsky 发表于 2024-12-5 15:39
这也是你自己的个人认为，从GMP的原则讲非洁净区和洁净区之间的传递并没有讲强制性原则一定要用风淋传递 ...

制药企业，应一切以患者为出发点，依据相关法律法规进行相应决策，当然成本控制是企业生存的手段，但还是那句话，药品是一种特殊的商品，企业在对待经营过程中的问题是，侧重是要明确和清晰的。唉，不过有人的地方就有江湖，“江湖规矩”大于一切，哈哈哈哈

wyh270627164

徐沧却 发表于 2024-12-2 09:52
CY，有答案了踢我一脚，把我也整好奇了

暂时采纳了猫星人猫老师的回复，同时20# ALPACA老师的回复也非常的细致具体，你可以参考下。只是目前还是没有找到比较可靠的回复，更多的是各位蒲友老师们宝贵的经验和指导，希望能对你有所帮助哈

cloudsky

wyh270627164 发表于 2024-12-25 11:30
制药企业，应一切以患者为出发点，依据相关法律法规进行相应决策，当然成本控制是企业生存的手段，但还是 ...

那如果照你这么说，你应该去外企啊。要求高，控制严。国内企业只有那么几个较好的，恒瑞，药明，复星，你如果觉得看不惯又要待在那里干什么？心理委屈又得不到支持，还不如趁早跳槽。国内药企就这样，老板要考虑成本。什么东西都是刚刚到及格线就可以了。

ABCqdt

风淋是必须的吧，主要控制微生物限度和粒子的，洁净室本身就是按粒子划分的。其次是否有紫外或者VHP反而不关键了，紫外PDA TR70已经说了，不具备灭菌功能。关于物品传入或者传出方法进行规定就好了，强调一下清洁、消毒方法，C-B级传入传递窗清单里没有的物品就不能传入

ABCqdt

cloudsky 发表于 2024-12-25 12:50
那如果照你这么说，你应该去外企啊。要求高，控制严。国内企业只有那么几个较好的，恒瑞，药明，复星，你 ...

可是人家提的关于传递窗，没有风淋功能，这可连及格线都达不到啊