清教一个关于中药制剂的辅料微生物限度检查问题

lzc2326 · 发表于 2013-1-4 13:39:53

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2010版中国药典的微生物限度检查法附录里面，微生物限度标准的第7条有这么一个规定：

7.中药提取物及辅料：参照相应的制剂微生物限度标准执行。

那么是不是意味着凡是中药制剂的辅料均需要检查微生物限度，哪怕正文该辅料无微生物检查项，譬如蜂蜜

静夜思雨 · 发表于 2013-1-4 14:04:33

直接入药的都要检微生物限度。如果蜂蜜要经过炼制就没必要了。{:soso_e113:}

天长 · 发表于 2013-1-4 14:13:56

直接入药的都要检微生物

lzc2326 · 发表于 2013-1-4 14:19:06

静夜思雨发表于 2013-1-4 14:04
直接入药的都要检微生物限度。如果蜂蜜要经过炼制就没必要了。

请问，这个直接入药怎么理解呀

除了炼制、煎煮等高温处理外，还有其他别的情况吗

静夜思雨 · 发表于 2013-1-4 14:24:21

lzc2326 发表于 2013-1-4 14:19
请问，这个直接入药怎么理解呀

除了炼制、煎煮等高温处理外，还有其他别的情况吗

比如制粒时用的淀粉和糖粉就是直接入药的。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-4 14:40:39

必须的必，直接入药=不经过能杀菌的处理直接加到药品中间产品里

咕咕 · 发表于 2013-1-4 14:45:14

厚厚慈悲发表于 2013-1-4 14:40
必须的必，直接入药=不经过能杀菌的处理直接加到药品中间产品里

正解

晓星 · 发表于 2013-1-4 15:03:48

辅料必须做微生物检查，如果你能保证没有被污染，风险要评估！但成品保证必须是合格的

kjy7218591 · 发表于 2013-1-5 16:44:38

应做微生物，进入洁净区原辅料

lzc2326 · 发表于 2013-1-25 11:22:26

厚厚慈悲发表于 2013-1-4 14:40
必须的必，直接入药=不经过能杀菌的处理直接加到药品中间产品里

那如果我的制剂产品是需要最终灭菌的呢，如口服液

youngzhou · 发表于 2013-1-25 11:36:05

lzc2326 发表于 2013-1-25 11:22
那如果我的制剂产品是需要最终灭菌的呢，如口服液

别把供货商的风险转移给自己

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-25 12:33:12

lzc2326 发表于 2013-1-25 11:22
那如果我的制剂产品是需要最终灭菌的呢，如口服液

推荐灭菌后加入

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