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工艺验证资料合集_EMA PDA FDA 验证方案报告指南生命周期确认风险评估案例

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猫咪特工

发表于 2023-5-26 11:18:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由木木杨1 于 2023-5-26 11:18 编辑

工艺验证资料合集_EMA PDA FDA 验证方案报告指南生命周期确认风险评估案例分享

210个工艺验证相关资料分享，求个红心不过分吧~

“工艺验证合集”压缩包包含本贴中所有资料，下载更方便！

水系统资料合集_ 验证 ISPE 超纯水 USP 管径 ASTM 红锈三相图风险评估 URS 钝化
https://www.ouryao.com/forum.php ... 5069&fromuid=547367

计算机化系统验证_Excel ISPE CSV 欧盟 OMCL FDA 设备课件法规导图数据完整
https://www.ouryao.com/forum.php ... 4049&fromuid=547367

CPP、CQA评估合集分享_ICH Q6 Q8 Q9 ISPE PQLI 风险评估立项报告关键质量属性
https://www.ouryao.com/forum.php ... 6276&fromuid=547367

微生物内毒素合集_微生物基础知识微限技术形态基础凝胶法复壮鉴别无菌接种
https://www.ouryao.com/forum.php ... 0299&fromuid=547367

装量、重量差异和装量差异的限度.pdf

75.6 KB, 下载次数: 802

注塑工艺验证报告1.pdf

86.56 KB, 下载次数: 563

295.49 KB, 下载次数: 768

13.55 MB, 下载次数: 927

5.49 MB, 下载次数: 874

33.54 MB, 下载次数: 1133

制药工艺验证实施手册2012版◆高清复制检索.pdf

22.37 MB, 下载次数: 1069

制药工艺验证实施手册.pdf

22.68 MB, 下载次数: 773

制药工艺验证,第三版Validation of Pharmaceutical Processes,Third Edition Edited b.pdf

29.99 MB, 下载次数: 789

39.6 MB, 下载次数: 585

679.13 KB, 下载次数: 679

542.5 KB, 下载次数: 514

8 MB, 下载次数: 500

1.33 MB, 下载次数: 497

英文-PDA TR36 无菌工艺验证现行规范.pdf

7.32 MB, 下载次数: 515

頁面擷取自-中文-PDA TR60 工艺验证：生命周期方法.pdf

355.4 KB, 下载次数: 380

药品生产工艺验证PPT（189页）.pdf

9.43 MB, 下载次数: 740

药品工艺验证手册2022英文版.pdf

41.05 MB, 下载次数: 684

养血口服液工艺验证文件.pdf

1.76 MB, 下载次数: 382

验证方案--XXX冻干制剂工艺验证.pdf

1.2 MB, 下载次数: 547

盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺验证方案及报告.pdf

133.3 KB, 下载次数: 411

新法規製程確效分享-工艺验证一致性原则.pdf

265.91 KB, 下载次数: 324

小儿止咳糖浆工艺验证方案.pdf

1.92 MB, 下载次数: 385

小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案(新）.pdf

1.83 MB, 下载次数: 401

西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告.pdf

97.75 KB, 下载次数: 359

181.77 KB, 下载次数: 383

91.96 KB, 下载次数: 424

789.51 KB, 下载次数: 547

144.92 KB, 下载次数: 406

无菌工艺验证实践与关键点剖析 -梁强.pdf.pdf

12.27 MB, 下载次数: 481

无菌工艺和灭菌工艺验证2019.pdf

2.7 MB, 下载次数: 501

我国原料药成品生产工艺设备与验证2005.pdf

584.87 KB, 下载次数: 314

维生素B6片生产工艺验证方案及报告.pdf

132.75 KB, 下载次数: 371

3.46 MB, 下载次数: 304

1.72 MB, 下载次数: 405

936.17 KB, 下载次数: 533

932.5 KB, 下载次数: 437

9.88 MB, 下载次数: 491

生物制药工艺验证翻译版--星辰翻译V1.pdf

10.57 MB, 下载次数: 503

生产工艺验证文件03-片剂工艺验证.pdf

160.19 KB, 下载次数: 378

生产工艺验证文件01-颗粒剂工艺验证.pdf

157.25 KB, 下载次数: 364

127.07 KB, 下载次数: 700

159.52 KB, 下载次数: 674

127.98 KB, 下载次数: 642

526.3 KB, 下载次数: 607

2.19 MB, 下载次数: 501

189.1 KB, 下载次数: 648

欧盟《确认与验证》和FDA《工艺验证指南》对中国GMP的推动-叶非 [兼容模式].pdf

476.55 KB, 下载次数: 478

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告.pdf

158.53 KB, 下载次数: 333

233.5 KB, 下载次数: 390

5.25 MB, 下载次数: 462

7.96 MB, 下载次数: 405

331.7 KB, 下载次数: 330

211.23 KB, 下载次数: 282

2.89 MB, 下载次数: 287

5.96 MB, 下载次数: 299

253.03 KB, 下载次数: 417

2.75 MB, 下载次数: 280

8.08 MB, 下载次数: 606

工艺验证中的持续工艺确认特点与执行方法.pdf

217.88 KB, 下载次数: 465

45.15 KB, 下载次数: 349

44.67 KB, 下载次数: 272

43.43 MB, 下载次数: 805

281.51 KB, 下载次数: 429

工艺验证前的风险评估策略与方法（全）.pdf

2.29 MB, 下载次数: 608

工艺验证目录.pdf

45.37 KB, 下载次数: 368

工艺验证类经典问答！.pdf

255.9 KB, 下载次数: 488

工艺验证检验记录模板.pdf

126.85 KB, 下载次数: 369

工艺验证检查缺陷分析_翟铁伟(1).pdf

979.93 KB, 下载次数: 418

工艺验证及清洁验证--钱应璞.pdf

1.79 MB, 下载次数: 473

工艺验证及清洁验证.pdf

1.79 MB, 下载次数: 520

工艺验证和再验证管理制度13.pdf

49.51 KB, 下载次数: 404

工艺验证管理规程2018-9-21.pdf

266.32 KB, 下载次数: 389

1.24 MB, 下载次数: 432

211.27 KB, 下载次数: 469

837.5 KB, 下载次数: 509

213.11 KB, 下载次数: 449

工艺验证的一般原则和方法20110124稿比较解读（完成）.pdf

702.7 KB, 下载次数: 375

工艺验证--程秀温.pdf

782.21 KB, 下载次数: 370

工艺验证（程武汉课件）.pdf

481.22 KB, 下载次数: 390

工艺验证（程）03.pdf

601.72 KB, 下载次数: 346

感冒通薄膜片生产工艺验证方案及报告.pdf

156.2 KB, 下载次数: 265

非无菌原料药和固体制剂工艺验证-杨海峰.pdf

2.19 MB, 下载次数: 317

范例5：工艺验证.pdf

99.18 KB, 下载次数: 383

导管粘接工艺验证.pdf

121.35 KB, 下载次数: 329

除菌过滤工艺法规和工艺验证Sterile Filtration Process Reg and PV 20200630 (允资)_.pdf

3.06 MB, 下载次数: 394

持续工艺确认工作设计流程(2)(1).pdf

103.86 KB, 下载次数: 417

持续工艺确认报告.pdf

125.42 KB, 下载次数: 470

持续工艺确认 BPOG基于A-mab：生物工艺开发研究案例中的控制策略，阐述了CPV的流程.pdf

7.18 MB, 下载次数: 427

炒山药生产工艺验证方案 y z.pdf

1.49 MB, 下载次数: 262

炒山药生产工艺验证报告 y z.pdf

1.12 MB, 下载次数: 265

产品与质量、技术转移、工艺验证.pdf

180.66 KB, 下载次数: 434

产品生命周期内的工艺验证—EMA_制剂工艺验证指南解读_奥星马义领老师.pdf

4.4 MB, 下载次数: 417

800.02 KB, 下载次数: 494

892.71 KB, 下载次数: 454

132.74 KB, 下载次数: 269

2.04 MB, 下载次数: 267

ZT_Suppl_Guideline_en Guideline for the validation of packaging processes accord.pdf

4.53 MB, 下载次数: 254

YZ-GY-006-00侧柏叶炭炮制工艺验证方案.pdf

544.17 KB, 下载次数: 246

YZ-GY-005-00车前草炮制工艺验证方案.pdf

774.83 KB, 下载次数: 239

YZ-GY-004-00酒川芎炮制工艺验证方案.pdf

858.52 KB, 下载次数: 241

YZ-GY-003-00王不留行炮制工艺验证方案.pdf

463.66 KB, 下载次数: 215

YZ-GY-002-00川乌炮制工艺验证方案.pdf

541.18 KB, 下载次数: 226

XXXX回收溶剂套用工艺验证方案(模板).pdf

242.93 KB, 下载次数: 283

WHO第992号技术报告附录3全文：非无菌工艺验证指南.pdf

847.13 KB, 下载次数: 332

TS-C610-2--健胃消食片生产工艺规程.pdf

132.35 KB, 下载次数: 235

Process Validation.pdf

132.99 KB, 下载次数: 279

PIC／S PI 007-6 无菌工艺验证的建议(中英文对照)2011.pdf

627.07 KB, 下载次数: 345

PI_007-6_无菌工艺验证的建议(中英文对照).pdf

688 KB, 下载次数: 364

PGY-SMP-VD00003 金牌文件-工艺验证管理规程.pdf

310.66 KB, 下载次数: 342

PDA TR60-2013 工艺验证：生命周期方法.pdf

785.24 KB, 下载次数: 339

PDA TR60-3 工艺验证：生命周期方法 - 附录2生物制药原料药生产（中英文）2021.pdf

3.39 MB, 下载次数: 407

PDA TR60（英文）工艺验证：生命周期方法.pdf

1.42 MB, 下载次数: 296

PDA TR42-2005 蛋白质工艺验证.pdf

9.55 MB, 下载次数: 338

PDA TR42（中文）蛋白制造工艺验证.pdf

8.25 MB, 下载次数: 370

PDA TR42 蛋白产品工艺验证（EN2005）.pdf

9.59 MB, 下载次数: 305

PDA TR17 无菌工艺验证现行惯例1992.PDF

1.42 MB, 下载次数: 290

PDA TR03干热灭菌和去热原工艺验证-2013（中英文）.pdf

1.04 MB, 下载次数: 317

PDA TR1 湿热灭菌工艺验证：循环设计、研发、确认和持续控制-2007-中英文对照版.pdf

3.5 MB, 下载次数: 347

PDA TR 60 工艺验证：生命周期方法(2013)【中英文】.pdf

3.95 MB, 下载次数: 327

PDA TR 60 工艺验证：生命周期方法(2013)【中文】.pdf

1.88 MB, 下载次数: 333

PDA TR 42-蛋白产品工艺验证(中英文).pdf

1.51 MB, 下载次数: 305

PDA TR 36无菌工艺验证（中文2001）.pdf

1.09 MB, 下载次数: 332

ISPE年会---以工程师的视角解读工艺验证.pdf

1.16 MB, 下载次数: 347

ISPEGPG实现生命周期的工艺验证2019年.pdf

17.13 MB, 下载次数: 457

ISPE 良好实践指南工艺验证-（英文）.pdf

15.08 MB, 下载次数: 393

ISPE PDA工艺验证的生命周期方法：向科学回归 Process Validation Lifecycle Approach.pdf

526.61 KB, 下载次数: 336

HANDBOOK OF VALIDATION IN PHARMACEUTICAL PROCESSES-CRC PRESS 制药工艺验证手册.pdf

33.48 MB, 下载次数: 399

FDA最终的工艺验证指南(英文版).pdf

292.49 KB, 下载次数: 323

FDA最新工艺验证指南正式版解析.pdf

1.25 MB, 下载次数: 465

FDA最新工艺验证指南(2011.1版).pdf

627.85 KB, 下载次数: 328

FDA最新工艺验证指南(2011.1版)(中文版).pdf

8.6 MB, 下载次数: 461

FDA指南——工艺验证.pdf

127.49 KB, 下载次数: 353

FDA行业指南-工艺验证.pdf

410.24 KB, 下载次数: 347

FDA清洁工艺验证检查指南-翻译和解读.pdf

273.32 KB, 下载次数: 371

FDA-清洁工艺验证检查指南（中英对照版）.pdf

734.11 KB, 下载次数: 403

FDA灭菌工艺验证资料指南（英文）.pdf

57.36 KB, 下载次数: 264

FDA-工艺验证的一般原则和方法.pdf

175.01 KB, 下载次数: 337

FDA 无菌工艺验证指南 2004.pdf

695.45 KB, 下载次数: 298

FDA 工艺验证.pdf

193.8 KB, 下载次数: 316

EMA 制剂工艺验证指南在法规提交中要提供的资料和数据.pdf

157.19 KB, 下载次数: 299

D-SOR-VM-415-01 葡萄糖注射液生产工艺验证报告（250ml：12.5g 240万ml）.pdf

300.91 KB, 下载次数: 258

D-SOR-VM-401-03氯化钠注射液生产工艺验证报告.pdf

336.62 KB, 下载次数: 264

CQA&CPP风险评估 V02(1).pdf

414.32 KB, 下载次数: 494

cGMP工艺验证指南解读.pdf

9.85 MB, 下载次数: 536

CD19-CAR-T细胞制备工艺(2).pdf

184.09 KB, 下载次数: 305

AAPS固体口服制剂工艺验证卷二.pdf

1.18 MB, 下载次数: 271

20211114 统计学在工艺验证中的应用－王文建.pdf

12.52 MB, 下载次数: 429

2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题研修班.pdf

3.13 MB, 下载次数: 410

2021 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求课件.pdf

46.78 MB, 下载次数: 582

2012.11制药工艺验证实施手册—何国强.pdf

21.99 MB, 下载次数: 375

2010版GMP原料药磷霉素钠工艺验证风险评估.pdf

165.35 KB, 下载次数: 283

1214 20mg洛伐他汀片工艺验证方案.pdf

326.4 KB, 下载次数: 302

53纯化水生产工艺验证.pdf

95.87 KB, 下载次数: 392

41-工艺验证与清洁验证知识汇编.pdf

13.23 MB, 下载次数: 627

26吉他霉素预混剂验证.pdf

150.89 KB, 下载次数: 223

019-维生素B6片生产工艺验证方案及报告.pdf

2.62 MB, 下载次数: 264

018-吡嗪酰胺片生产工艺验证方案及报告.pdf

2.64 MB, 下载次数: 248

017-感冒通薄膜片生产工艺验证方案及报告.pdf

3.46 MB, 下载次数: 269

016-西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告.pdf

1023.9 KB, 下载次数: 261

15 麦芽饮片工艺验证报告.pdf

198.12 KB, 下载次数: 214

015-诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告.pdf

4.25 MB, 下载次数: 272

014-盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺验证方案及报告.pdf

2.61 MB, 下载次数: 277

11 煅炉甘石饮片工艺验证报告.pdf

199.39 KB, 下载次数: 206

10-何杨-湿热与干热灭菌工艺验证(打印稿).pdf

1.84 MB, 下载次数: 298

10工艺验证目录.pdf

84.41 KB, 下载次数: 305

10-板蓝根颗粒工艺验证方案.pdf

389.49 KB, 下载次数: 268

10 PI007-6 Recommendation of aseptic processes validation无菌工艺验证建议.pdf

169.83 KB, 下载次数: 236

9-清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告.pdf

808.97 KB, 下载次数: 223

9 FDA 最新工艺验证指南 2011.pdf

625.07 KB, 下载次数: 312

09 姜竹茹饮片工艺验证报告.pdf

172.81 KB, 下载次数: 202

8烟酸诺氟沙星溶液验证.pdf

136.63 KB, 下载次数: 226

8-清火片（薄膜衣）生产工艺验证方案.pdf

507.09 KB, 下载次数: 209

8 化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

581.26 KB, 下载次数: 257

7-清火片（糖衣）生产工艺验证报告.pdf

903.22 KB, 下载次数: 216

6-清火片（糖衣）生产工艺验证方案.pdf

501.8 KB, 下载次数: 218

6、无菌工艺验证-培养基模拟灌装-葛均友110428.pdf

611.92 KB, 下载次数: 315

6 EU GMP Annex15 确认和验证.pdf

92.9 KB, 下载次数: 310

06 醋五味子饮片工艺验证报告.pdf

209.19 KB, 下载次数: 219

006-工艺验证管理制度.pdf

252.34 KB, 下载次数: 338

5-中药材提取工艺验证报告.pdf

393.86 KB, 下载次数: 283

5 EMA 制剂工艺验证指南-在监管提交中要提供的资料和数据 2016.pdf

4.95 MB, 下载次数: 299

4 EMA 生物技术衍生活性物质的工艺验证指南-在监管提交中提供的数据 2016.pdf

2.92 MB, 下载次数: 282

04-中药材提取工艺验证方案.pdf

495.59 KB, 下载次数: 284

3工艺验证模板-报告-2015.12.16.pdf

96.13 KB, 下载次数: 392

3 EMA guideline-process-validation-manufacture-biotechnology-derived-active 2016.pdf

181.04 KB, 下载次数: 257

1.92 MB, 下载次数: 326

103.7 KB, 下载次数: 354

216.92 KB, 下载次数: 209

189.12 KB, 下载次数: 334

2-020-工艺验证一般原则和实践process validation：general principles and practices-2011.pdf

371.9 KB, 下载次数: 279

2 工艺验证的一般原则和方法.pdf

180.39 KB, 下载次数: 397

2 Process Validation General Principles and Practices工艺验证一般原则和实践.pdf

249.48 KB, 下载次数: 294

2 【课件分享】无菌药品生产工艺验证.pdf

3.41 MB, 下载次数: 352

02-硬胶囊剂工艺验证.pdf

1.53 MB, 下载次数: 303

1 【课件分享】工艺设计&amp;amp;工艺确认.pdf

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1.54 MB, 下载次数: 337

1.13 MB, 下载次数: 426

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GCLong

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hsiaohu

发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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hh0915

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将道

发表于 2025-7-18 10:06:10 | 显示全部楼层

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猫咪特工

楼主| 发表于 2025-7-15 19:15:23 | 显示全部楼层

谢谢分享

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贾羽

发表于 2025-7-15 16:14:04 | 显示全部楼层

感谢大佬慷慨分享，已收藏！

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韩彦鑫

发表于 2025-7-11 11:08:04 | 显示全部楼层

谢谢分享，谢谢分享。

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xiaofeng0478

发表于 2025-7-9 11:30:08 | 显示全部楼层

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青衫旧巷

发表于 2025-7-4 12:16:37 | 显示全部楼层

感谢楼主好心分享，祝楼主工作顺利

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ysfen

发表于 2025-7-3 09:52:47 | 显示全部楼层

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codeceass

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Gavinwei

发表于 2025-6-8 16:40:21 | 显示全部楼层

感谢楼主分享，谢谢

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yepp668

发表于 2025-6-7 11:13:20 | 显示全部楼层

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變態的貓

发表于 2025-6-6 10:24:10 | 显示全部楼层

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22311862

发表于 2025-6-1 16:14:55 | 显示全部楼层

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lyounik

发表于 2025-6-1 11:53:20 | 显示全部楼层

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YF小丫头

发表于 2025-5-20 08:41:03 | 显示全部楼层

楼主威武.........

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do4better

发表于 2025-5-19 17:11:32 | 显示全部楼层

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january887

发表于 2025-5-16 20:36:24 | 显示全部楼层

谢谢分享，学习学习

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特尔斐工作日志

发表于 2025-5-7 15:21:18 | 显示全部楼层

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