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- fish1
- YY/T1613-2018 可以按照加工类别考虑只做最大剂量和最小剂量，但需要注意的是装载模式应当尽量一致。 也可以通过评估认为是属于一个剂量分布族，但也需要注意装载模式应当一致。
dracary110: 除了首次验证需要做计量分布，其他还有什么情况需要做计量分布吗，有什么法规有这个要求吗，我看了gb18250-1，他的附件有一张表格，但是只是涉及到IQ和OQ，但是 ...
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- fish1
- 嗯，我的文章里面提到过，加工类别的剂量分布是使用最大密度和最小密度的来搞定所有的剂量分布，剂量分布族是划分在一个族里面的只做一次。
dracary110: 那是不是相似密度和装载方式的取代表产品，密度差异大的就用最大密度和最小密度的的实验解决
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- fish1
- 相似的剂量吸收特性，指的就是密度和装载方式。这个是在标准中明确说明的，不过是以注的形式说明。你可以看YY/T1613-2018 B.1.3.2 在装载模式相同时，密度就成为了唯一的一个标准。如果你要问密度相似的定义，我的回答是5%的差异是肯定没有问题的。10%的辐射剂量差异，在剂量建立的时候可以接受，据此可以推断最大可能能够容忍10%，再大的密度差异，可能就不能接受了
dracary110: 但是法规上说需要评价吸收特性等标准，才可以避免做计量分布实验啊
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- fish1
- 如果你说的是想评估剂量分布特性，这个评估密度就可以了。装箱密度接近的，其剂量分布也接近
dracary110: 不同产品族的产品如何评估材料吸收特性，才能把他们的计量分布实验合并到一起，有没有相关标准参考，单纯的评估工艺参数一致是否可以
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- fish1
- 不需要评估材料的吸收特性。将产品合作一个加工族，需要看的是最大剂量和最小剂量是不是都能落在各自的灭菌剂量和最大耐受剂量之间。可以就可以合并，不能不能合并
dracary110: 不同产品族的产品如何评估材料吸收特性，才能把他们的计量分布实验合并到一起，有没有相关标准参考，单纯的评估工艺参数一致是否可以
