EO灭菌更换供应商

dracary110 · 发表于 2022-9-8 16:33:08

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EO灭菌供应商的更换的时候重新确认，有可能会出现参数不同的情况，这种情况有必要重新做老化试验吗

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-8 16:43:17

更换了供应商，灭菌确认大概率需要重新做，也可以评估只做个1短、1半、1全的再确认。

关于加速老化和模拟运输，个人觉得可以先走评估。老化和模拟运输主要考虑包装性能和产品性能，如果灭菌前后，包装性能和产品性能与变更前无明显差异，可以走评估试试。

当然，重新做，肯定是最保险的

gunjang · 发表于 2022-9-9 08:42:39

Simon-阿川发表于 2022-9-8 16:43
更换了供应商，灭菌确认大概率需要重新做，也可以评估只做个1短、1半、1全的再确认。

关于加速老化和模 ...

为啥只要这三个确认？
短周期是否可以不用做，它的目的只是确认产品 ipcd epcd的抗性，这个和供应商没关系

zh11314 · 发表于 2022-9-9 09:01:35

gunjang 发表于 2022-9-9 08:42
为啥只要这三个确认？
短周期是否可以不用做，它的目的只是确认产品 ipcd epcd的抗性，这个和供应商没关 ...

为何会没有关系，EPCD不是供应商的吗

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-9 09:19:50

gunjang 发表于 2022-9-9 08:42
为啥只要这三个确认？
短周期是否可以不用做，它的目的只是确认产品 ipcd epcd的抗性，这个和供应商没关 ...

不同供应商灭菌条件可能会有差异，比较出来的抗性可能会不一样啊

gunjang · 发表于 2022-9-9 22:25:49

zh11314 发表于 2022-9-9 09:01
为何会没有关系，EPCD不是供应商的吗

企业自制的

迷之久远 · 发表于 2022-9-13 10:53:12

除了要重新验证灭菌，老化最好也重新走一波，避免后面麻烦。如果灭菌验证的参数与之前的区别不大，不想重新做就评估一下，不过这个属于重大变更了，这么随意换的吗。

吴董波 · 发表于 2022-9-13 17:21:28

学习了

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 08:23:10

谢谢分享，楼主辛苦了！

lujiejin2011 · 发表于 2022-10-8 09:18:51

我觉得更换供应商必须要做的至少包括：1.完整的灭菌验证。除非是同厂家同型号的灭菌柜估计可以简化；2.灭菌后对包装的影响评估；