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- hongwei2000
- 国内必须全检，否则药监局不认；国外你可以jusitfy，鉴别必须。内控一般是指超出官方的要求，更主要的是你自己的要求，客户都可能没检，你更要考虑检了
wamy425724: 我可能没有说清楚，我是想问，对于使用端，如果物料本身是符合药典要求的，我们是否必须按药典项目全检，内控检测项目是否应该不得少于药典中要求的检测项目？我 ...
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- hongwei2000
- 原料药必须是在中美备案的，辅料中国也是备案的，美国最好也是备案的；至于是不是复合药典，要看具体情况，可能药典没有收载
wamy425724: 老师您好，请教一下，如果产品是中美双报的，原辅料也必须符合该物料的中美药典要求吗？
