关于CDMO相关物料供应商的管理

wamy425724

Hi大家好，想请教2个问题：
（1）如果一些主要物料供应商生产商是国外的，按中国GMP的规定，是要进行现场审计的。作为小公司，审计的人力和时间和金钱成本是不得不考虑的，请问大家是怎么权衡以及解决该问题的？
（2）按最新MAH监管的要求，我们要批准合格供应商给CMO公司，经过协商，我们打算与CMO共同对物料供应商进行现场审计。
        请问大家是否有先验经验，与CMO共同进行的物料供应商审计以及供应商资质评估确认，采用什么样的模式和分工比较好？例如审计时是否以CMO为主，MAH参与审计？供应商的资质评估确认是CMO和MAH各自进行，还是MAH批准CMO的评估结论即可？

用户名被占用

1.可以买报告。Rx-360
2.供应商选择、管理、批准是MAH职责，他可以作为技术支持。建议双方对主要物料供应商均进行供应商管理工作，也可MAH作为管理主体，CMO作为定期评估的数据支持提供。

williamtang

1、主要物料供应商的话，没有办法，要么自己去审计，要么委托第三方。
2、供应商的管理职责是在持有人这里的，不建议委托CMO进行现场审计。

williamtang

“是否对物料供应商进行评估批准；是否建立对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度；是否定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业；受托生产企业是否将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收”。建议看下药品上市许可持有人委托生产现场检查指南（2023.10.17）中的要求。

孤独的漫游

个人认为供应商还是CMO管理，MAH管理CMO，不要越权，钱是MCO付，货到CMO场地，MAH在供应商眼里啥都不是，不会鸟你的。

wamy425724

williamtang 发表于 2023-11-20 17:10
1、主要物料供应商的话，没有办法，要么自己去审计，要么委托第三方。
2、供应商的管理职责是在持有人这里 ...

谢谢，学习啦

wamy425724

孤独的漫游 发表于 2023-11-20 17:13
个人认为供应商还是CMO管理，MAH管理CMO，不要越权，钱是MCO付，货到CMO场地，MAH在供应商眼里啥都不是，不 ...

谢谢，学习啦。作为B证MAH，这样应该是比较合理的。不仅是采购业务，还有物料的验收和使用过程中的沟通解决，应该也是CMO与供应商直接沟通，MAH监督审核即可，因为MAH并不直接参与物料的采购和日常使用。

wamy425724

用户名被占用 发表于 2023-11-20 16:54
1.可以买报告。Rx-360
2.供应商选择、管理、批准是MAH职责，他可以作为技术支持。建议双方对主要物料供应 ...

谢谢，学习啦，Rx-360的报告也不便宜，两三万一份吧