质量体系文件架构搭建

wamy425724

因为公司有建新厂的规划，最近在考虑新厂文件框架搭建的问题。我们面向国内和国外市场。经过几轮内部讨论初定方案如下：
一层：质量手册（含目标及方针）
二层：SOP，主要描述要求做什么
三层：WI，主要描述怎么做
四层：记录及清单
为什么取消了SMP？因为我们了解到这是中国特色的要求，在GMP里和任何指南里都没找到SMP的定义及适用范围，仅在中国GMP指南里有描述，管理性的文件叫做SMP不够正规，不够国际化，不够leval
为什么增加了WI？因为除了手册外，所有指导性的、操作性的都叫做SOP，SOP太繁杂，不好做文件管理。
所以现在问题就是，我们现在定义的SOP就是大家认为的SMP，我们现在定义的WI，就是大家认为的SOP。
所以我就觉得何必呢，WI也是ISO的概念，不是药品质量体系的概念。
这样兜兜转转有多大意义？
请各位老师们指导一下，WI是否有必要建立？不建WI的话，罗罗糟糟都在SOP里，实际使用过程中有哪些问题和困难？
或者是否有更优的框架方案？

蔡小燕

对，分清楚1234级挺好，方便查找，编写

mzz337

为什么取消了SMP？因为我们了解到这是中国特色的要求，在GMP里和任何指南里都没找到SMP的定义及适用范围，仅在中国GMP指南里有描述，管理性的文件叫做SMP不够正规，不够国际化，不够leval
为什么增加了WI？因为除了手册外，所有指导性的、操作性的都叫做SOP，SOP太繁杂，不好做文件管理。
所以现在问题就是，我们现在定义的SOP就是大家认为的SMP，我们现在定义的WI，就是大家认为的SOP。
所以我就觉得何必呢，WI也是ISO的概念，不是药品质量体系的概念。
这样兜兜转转有多大意义？

确实没意义，我们以前通过MDSAP都是按这个中国特色写的，说明框架绝对没有问题的。想要有国际范，把各国的法规融进来就可以了。

xu290606838

How to say ne，China GMP have no document level yaoqiu. suiran  in GMP article 24,have documents name,but queshi no dingyi.So,whatever！It is jueding by your gongsi.

kali

xu290606838 发表于 2023-11-3 14:53
How to say ne，China GMP have no document level yaoqiu. suiran  in GMP article 24,have documents nam ...

这是一段只有China人才看得懂的话

kali

我们也被审核老师问了这个问题，我们的
level1：质量手册
level2：程序文件
level3：管理制度，WI,质量标准，检验规程，技术图纸等一堆
level4：记录表单
首先我们的程序写的像制度要求，制度要求写得像sop，sop写的像质量标准（比如检验）
而我们的管代一直说我们的程序文件不是sop，高的每次老师要我们的sop我都拿不出来东西

651906014

最好建立，名字倒是都不重要，SMP、SOP、WI都无所谓，稍微有点层次，控制起来方便，主要就是怎么简洁有效怎么来

真爱诺萱

我感觉这块儿要结合企业实际，逻辑清晰梳理明白非高人不可为也

xgc1108

叫啥名都无所谓，想叫啥就叫啥，分几级也无所谓，也没啥强制要求必须分四级，只要能解释清楚，要求明确就好

wamy425724

有没有哪位大佬见多识广，说说看Global知名公司质量体系架构？真的想长长见识？

wamy425724

现在这种架构我也不是反对，就是执行起来的时候，发现SOP和WI的界限很难定义，要有个明确的定义和要求才能统一各部门的思路。据我所了解，目前可能有两种文件撰写思路，一种是把某个流程涉及的所有要求揉在一个文件里，这个文件可能会很长，好处就是对于使用人员来说，其实也干脆，就学完这一个文件就掌握个七七八八，文件总数少那么文件管理工作量可能没那么大；另一种思路就是一个流程分几个文件写，这个文件写管理性的要求，下边分出几个细化性的规程具体知道怎么操作，这样做的好处就是考虑到使用人的精力，文件很短的话很快就能学完，而且精力可以比较集中，文件修订的可能也不会那么频繁。这两种思路其实跟是否建立WI的要求是有关系的，如果沿用第一种思路，即便有WI，可能也很少，如果沿用第二种思路，WI的数量可能是最多的，整个文件架构就是一个典型的金字塔。不知道大家采用哪些文件撰写形式比较多？或者认为哪种方式比较好？附上一个费了九牛二虎之力查到的WI和SOP的定义及区别。

SOP	WI	Reference
程序文件通常描述跨职能的活动	作业指导书通常适用于某一职能内的活动。	《质量管理体系文件指南》GB/T19023
Documented procedures may make reference to work  instructions that define how an activity is performed Documented procedures  generally describe activities that cross different functions. while work  instructions generally apply to tasks within one function.	work instructions：    detailed descriptions of how to perform and  record tasks       NOTE 1 Work instructions may be documented or  not.       The work instructions may be included in the documented  procedures or referenced in them.	《Guidelines for quality  management system documentation》    ISO/TR10013
Standard operating procedures outline:        What the activity is     Who performs the activity     When the activity is       performed	work  instructions are  documents that contain very specific instructions or directions on how to  carry out a certain task.	VENNGAGE
1.        SOPs  are in charge of the ‘what,’ ‘who,’ and ‘when,’ work  instructions answer the ‘how’ in a procedure.    2.        Work  instructions are more applicable for supporting the day-to-day operations of  a business while SOPs make processes more  systematic from a management standpoint.

wamy425724

xu290606838 发表于 2023-11-3 14:53
How to say ne，China GMP have no document level yaoqiu. suiran  in GMP article 24,have documents nam ...

Hi显眼包，你成功的引起了我的注意

水手12

xu290606838 发表于 2023-11-3 14:53
How to say ne，China GMP have no document level yaoqiu. suiran  in GMP article 24,have documents nam ...

你这中西结合的伪英语我居然读懂了。

jacky110771

体系架构参考通用模板就行，分一二三四级文件。基本上就能符合所有国家的要求。没有必要讨论哪个合适与不合适。能满足企业正常运行，方便理解，易于操作最好。

难得想名字

kali 发表于 2023-11-3 15:22
我们也被审核老师问了这个问题，我们的
level1：质量手册
level2：程序文件

经历二类注册现场检查，没有提这个要求

kali

难得想名字 发表于 2023-11-3 20:53
经历二类注册现场检查，没有提这个要求

我们主要做国外，tuv的审核问的多，还有就是客户审核会问

及时

wamy425724 发表于 2023-11-3 15:50
现在这种架构我也不是反对，就是执行起来的时候，发现SOP和WI的界限很难定义，要有个明确的定义和要求才能 ...

SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

SOP的精髓是将细节进行量化，通俗来讲，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化，使得任何一个人处于这个岗位上，经过合格培训后都能很快胜任该岗位。实际执行过程中sop核心是符合本企业要求并可执行，不流于形式。

fish1

程序文件咋没有了。

SOP和WI，通常我们认为是一个东西。 标准操作规程=工作指导书

但是程序文件是不一样的。

影儿1

哪些文件属于SMP，哪些文件属于SOP呢？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=523933
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

这个帖子有老师回复了，SMP和SOP没有明显区分，可以没有SMP，但要有SOP。
WI（Working Instructions）是作业指导书，指设备操作文件，和SOP\SMP同级。
如果SMP\SOP\WI有记录需要填写，就是对应文件的附件做第三级文件，不需要再做第四层文件做记录和清单。