FDA数据完整性问答中的问题讨论--控制机制

wamy425724

Hi大家好，请教一个问题，FDA2018年发布的第8个问题审计追踪审核相关的问题中，这里的“控制机制”如何理解，制药企业如何开展这方面的评估？



补充内容 (2024-5-16 09:05):
If the review frequency for the data is not specified in CGMP regulations, you should determine the review frequency for the audit trail using knowledge of your processes and risk assessment tools....

wamy425724

我昨天发的FDA原文怎么没上去，补充一下：

If the review frequency for the data is not specified in CGMP regulations, you should determine the review frequency for the audit trail using knowledge of your processes and risk assessment tools. The risk assessment should include evaluation of data criticality, control mechanisms, and impact on product quality.13
如果CGMP法规中没有规定数据的审核频率, 则应应用工艺知识和风险评估工具来确定审计追踪的审核频率。风险评估应包括对数据关键性、控制机制,以及对产品质量的影响的评价。

vchenv

控制机制就是指通过现有的系统设计，管理流程等，来保证DI。

wamy425724

vchenv 发表于 2024-5-16 09:21
控制机制就是指通过现有的系统设计，管理流程等，来保证DI。

能不能举例说明一下控制机制？
以及不同的控制机制如何影响数据审核的要求？