关于 培养基有效期的延期验证 问题

egleeber

关于培养基有效期，药典规定“非密闭容器中，一般可在3周内使用；密闭容器中，一般可在1年内使用”

我们公司原来有效期，一直是3周，现在想延长培养基的有效期，需做验证。

想做的是无菌用培养基 暂是：硫乙醇酸盐流体培养基 和 改良马丁培养基。
采购的是：北京三药科技开发公司的培养基（干粉培养基，无需再添加其他成分）
盛装容器：盐水瓶   盖：翻塞

我想到的测试项目是
1.有效期时间（检测间隔）
2.无菌性检查
3.灵敏度检查
4.氧化层（硫乙）
5.pH

我有几个问题想请教下：
1.有没有哪家贵公司做过相关验证，求教指点下
2.如这种保存方式（盛装容器、翻塞），可以保存多久
3.硫乙 的氧化层经长时间保存，在接种前，经常会超出要点要求
4.检测液体培养基的pH计，应选择哪种pH计，检测硫乙时，如何检测？是检测氧化层部分、下面部分、还是摇匀后检测？

                                                                                                                                    望诸位指教

icedy

1、我们做过这个验证。
2、如果这种瓶子的话，塞子是否都是新塞，和灭菌时是否需要插针头造成缝隙，都要说明。
3、硫乙的氧化层不是很关键的项目，但是必须说明。
4、液体pH测定有专门的pH计，或者可用试纸。测硫乙的时候，测氧化层即可。我们做过摇匀后等，都差不多。氧化层和pH值没有什么联系。

egleeber

icedy 发表于 2013-3-7 11:55
1、我们做过这个验证。
2、如果这种瓶子的话，塞子是否都是新塞，和灭菌时是否需要插针头造成缝隙，都要说 ...

您知道 氧化层 形成的原理么

egleeber

icedy 发表于 2013-3-7 11:55
1、我们做过这个验证。
2、如果这种瓶子的话，塞子是否都是新塞，和灭菌时是否需要插针头造成缝隙，都要说 ...

塞子是全新的；我们在高压时会插入线绳，等高压灭菌后，把线绳拔掉。

那您最后验证的有效期 可达到多长时间？

是如何盛放、保存的呢？

icedy

1、插入线绳，拔出的时候塞子没有影响吗？
2、可以存放1个月。再久了就有风险了。
3、盛放？培养基可以放在滴流瓶里，或者密闭螺口瓶。

咕咕

学习了

圆and缘

我们放在盐水瓶中，橡胶塞加塞后，铝塑组合盖轧盖密闭保存，规定可以放置一年，不过基本2~3月就用完了。

燕长风2013

我们和7楼一样

英子

我们也和7楼一样

kcdlj

学习了{:soso_e128:}

2棵四叶草

楼主  可否发一份模板，我想参考下，以前没做过

方大山

icedy 发表于 2013-3-7 11:55
1、我们做过这个验证。
2、如果这种瓶子的话，塞子是否都是新塞，和灭菌时是否需要插针头造成缝隙，都要说 ...

您好，打扰一下，我想咨询下商品化培养基有效期验证的方案。

方大山

2棵四叶草 发表于 2021-7-6 15:12
楼主  可否发一份模板，我想参考下，以前没做过

你好，请问你收到模板了嘛，我也想了解下

zhangzq198

有模板吗，学习学习