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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 药品GMP认证流程

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[内外部检查] 药品GMP认证流程

发表于 2013-3-8 08:03:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
      1 药品GMP认证申请书（一式四份）
      2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
      3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
      4GMP认证之药品生产企业组织机构图
      5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
      6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
      7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
      8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
      9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
      10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
      11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
      12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
      13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

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楼主| 发表于 2013-3-8 08:04:03 | 显示全部楼层

今年认证任务紧共同了解一下

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发表于 2013-3-8 08:10:34 | 显示全部楼层

感觉这个还是老的吧。

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发表于 2013-3-8 08:10:46 | 显示全部楼层

我们任务很紧！

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发表于 2013-3-8 08:12:26 | 显示全部楼层

学习了谢谢！

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发表于 2013-3-8 08:17:38 | 显示全部楼层

刚好用到

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发表于 2013-3-8 08:20:40 | 显示全部楼层

老的可以了解一下，如果大家有新的请发上来让我们学习一下啊

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发表于 2013-3-8 08:23:49 | 显示全部楼层

虽然已经过了，但是还是收藏着。

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发表于 2013-3-8 08:42:57 | 显示全部楼层

谢谢分享！

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发表于 2013-3-8 08:52:38 | 显示全部楼层

谢谢分享，学习了，这个周期好长啊

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发表于 2013-3-8 08:58:27 | 显示全部楼层

老资料了

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楼主| 发表于 2013-3-8 09:23:05 | 显示全部楼层

谁有新的拿过来分享一下谢了

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发表于 2013-3-8 09:43:00 | 显示全部楼层

旧流程，现在的文件要求有了大的变化

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苍茫写下远航

发表于 2013-3-10 09:13:41 | 显示全部楼层

学习了谢谢！

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楼主| 发表于 2013-3-10 10:32:03 | 显示全部楼层

谢谢各位宝贵意见

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发表于 2013-3-10 10:42:46 | 显示全部楼层

学习了！认证过程真的很麻烦！

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楼主| 发表于 2013-3-10 10:47:41 | 显示全部楼层

提起认证就头疼哎

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发表于 2013-10-5 16:43:35 | 显示全部楼层

学习学习。

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发表于 2015-7-30 00:34:06 | 显示全部楼层

谢谢分享。。。。。

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发表于 2015-8-3 12:20:49 | 显示全部楼层

学习，学习，谢谢！！！

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