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Lost-简

问题：
1、硬件工程全部结束后开始试生产，因为设备发生变化，有的工艺也会发生细微的变化，那么三批产品是否得做加速试验和稳定性试验，如果专家来检查，我们告诉他这个正在做，是否可以。
2、冻干和水针的供应商审计，除了物料和与药物直接接触的包材做之外，其余的包材不做供应商审计是否合理。
3、从硬件结束到软件完毕这段时间大约多久。

豚鼠

标题是什么意思？不大理解

豚鼠

哦   应该是  希望  吧

Lost-简

豚鼠 发表于 2013-3-8 08:49
哦   应该是  希望  吧

不好意思，发帖的时候没审标题，是希望

hongwei2000

1、设备发生变更，如果是同原理的属于小变更，不同原理属于大变更，工艺如果只是一些不关键的参数变更是小变更，涉及关键参数是重大变更，稳定性试验是要做的，3个月以后还要备案/注册。正在做的过程中应该没有问题，但要注意备案时间的问题，不要该备在来时还没备。
2、你可以不做现场审计，但不能说不审计。
3、GMP无所谓完毕，是要持续运行，持续改进；他们要求提供2年的运行记录，例如偏差、变更、稳定性等。

smalltrees

楼上说的很清楚

咕咕

1、硬件工程全部结束后开始试生产，因为设备发生变化，有的工艺也会发生细微的变化，那么三批产品是否得做加速试验和稳定性试验，如果专家来检查，我们告诉他这个正在做，是否可以。
需做稳定性试验，这里的专家是哪方面的专家？

2、冻干和水针的供应商审计，除了物料和与药物直接接触的包材做之外，其余的包材不做供应商审计是否合理。
需审计，一般的可以不现场审计

3、从硬件结束到软件完毕这段时间大约多久。
这个得看各个企业的具体进度。