有这样几个问题请大家讨论：

芬芬~

让我这新人也来跟大家交流交流，我觉得首先应从企业管理的角度出发，先设置管理的机构框架，然后往里填写要素，文件的目录网上很多地方都有，有的也很全面，80%可以批判性思考受用，主要看企业的实际管理机构和人员是否规范，配置到位，然后看实际运作是怎么来拿来修改修改基本可行，但是很多企业缺少审核修改的人。。。。。

绝恋亲纯

思考下先……

154834638

老师们讲的很好，做好有例子说明

丹参

1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？    紧紧围绕GMP的四防为中心，分层次分级别建立文件体系，为企业的质量方针和目标服务
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？                   各文件之间的关系互相为用，互助互补。有主线，有支线，如果做比较，可以像蛛网或树状图
3.编制文件的原则是什么？                               易懂，易操作，指导性和目的性并重。
4.编制文件需要关注的重点有哪些？                   以产品质量为中心，关注影响产品质量的各层级文件
5.编制文件文件的误区有哪些？                         不注重实际，假大空，官话太多，做全不如做精
6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？       文件体系是一整套的管理手册和指导手册，引入新概念的同时也要保留旧知识。应该以企业品种为主干，组织结构为基
                                                                   础， 职责明确，并做好风险、验证、偏差、供应商审核的文件建议，后续跟上纠正预防、变更、稳定性考察等内容。

个人意见，欢迎拍砖

领松（GMP）

丹参 发表于 2013-3-19 09:46
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？    紧紧围绕GMP的四防为中心，分层次分级别建立文件体系，为企 ...

谢谢你的认真回复！有启发。

飓风2011SXD

有点深了，太广了，

fen01010585

问题都好深奥哦，关注、学习。。。。。

524464256

有这样几个问题提出来大家讨论：
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？ 回复：是以确保产品质量为基础，而制定的一系列的机构设置、相关职能和职责、管理规程、操作规程、风险评估以及验证等文体系统。
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？  回复：围绕产品、人员、设施设备等环节存在的风险点制定相应文件进行约束。
3.编制文件的原则是什么？回复：符合新版GMP法规精神。
4.编制文件需要关注的重点有哪些？  回复：具体可执行性和可操作性，不能文件形成后流于形式。
5.编制文件文件的误区有哪些？ 回复：不结合自己本企业的实际，照抄照搬。
6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？回复：先明确产品结构、确定人员组织机构，之后确定本公司的文件形式，从确保产品质量的风险分析入手，逐一建立相关的职责、管理制度、质量标准、操作流程、验证等文件，最终形成整体的文件体系。

zhjl_120

向各位老师学习

东北以东

我先抛砖
首先要制定文件目录树
一级文件就是质量手册，一切文件都是由质量手册为准则进行制定
二级文件就是各大管理规程，可分为质量管理、生产管理、设备管理、检验管理、物料管理五大体系，五大系统中应包括各自的分项管理规程，如质量管理中应有文件管理，验证管理等内容；
三级文件就是个大操作规程项下的操作规程，关键点是每个操作规程要有根，也就是受哪个管理文件的约束，各操作文件之间的关联性也是由其相应的管理文件进行描述，每个文件都不是单独存在的
四级文件就是记录，每个记录都由相应的规程引出
文件制定时要有依据，可以直接来自法规，也可以来自验证，也可以来自评估，等等
以上文件列出后，是一棵树的形状，个人认为比较清晰直观，横向纵向联系一目了然，便于管理

领松（GMP）

东北以东 发表于 2013-3-20 16:21
我先抛砖
首先要制定文件目录树
一级文件就是质量手册，一切文件都是由质量手册为准则进行制定

谢谢你的认真回复。有特点。

领松（GMP）

524464256 发表于 2013-3-20 14:56
有这样几个问题提出来大家讨论：
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？ 回复：是以确保产品质量为基 ...

谢谢你的认真回复。

xiantian

来学习学习                          

shenian449

你加油吧!!!

357642485

6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？   

个人认为：
首先公司的机构必须先明确，接着每个部门在GMP实施过程中的职责要确定，评估职责中是否涵盖GMP实施所有范围，
第三，需要评估文件起草人员的能力，确定人员；第四，参照GMP构建文件模块，各模块起草文件目录，审核、评估目录内容的实施风险能否满足要求，做到纲举目张。第五、先起草确定需要跨部门的审核文件如验证，变更，偏差和CAPA、风险管理、水系统、空调系统等管理文件（前提所有文件管理的文件已经完成）；第六、接着做各模块管理文件、操作规程等文件。第七、最后评估审核各模块文件的内容实用性、法规符合性、全面性、连贯性等。

godme

学习啦谢谢你

小草

个人理解、莫要见笑
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？
结合企业管理具体情况,在GMP框架下分门别类以简洁清晰为原则进行梳理对GMP进行全覆盖
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？
框架内各体系相互关联、互为因果
3.编制文件的原则是什么？
需求目标明确融入企业日常管理，具有可操作性
4.编制文件需要关注的重点有哪些？
文件的依据目的、文件之间的关联衔接要清晰、可操作性强
5.编制文件文件的误区有哪些？
热衷概念、照扒模版、精英作秀，文件与企业管理流程脱节
6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？
从项目建设启始阶段从组织结构管理体系入手，落实质量保证概念引入GEP管理体系

领松（GMP）

小草 发表于 2013-7-8 14:15
个人理解、莫要见笑
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？
结合企业管理具体情况,在GMP框架下分门别 ...

谢谢你的认真回复。坛友们都应该这样认真。

十万个为什么

张老师这几个问题一针见血，作为一个QA也认真思考了下，回答如下：
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？
答：首先文件体系这个还真没有框架，没有最好的，只有最适合的。
现阶段的企业主要有两种：1，ISO的金字塔模式。2，ERP的独立交互模式。
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？
答：逻辑关系是有的，主要是包含、被包含和放行。
现阶段，ISO的金字塔模式主要就是包含与被包含的关系，ERP的独立交互模式主要就是放行的关系。
3.编制文件的原则是什么？
答：可行性和适用性。
4.编制文件需要关注的重点有哪些？5.编制文件文件的误区有哪些？6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？（请老师允许我三个一起回答）
答：一，参考问题1，这是个很大的误区，有框架就意味着有借鉴，那么可行性和适用性就要打个问号。
      二，文件系统也是要验证和确认的。
      三，文件系统的目的是什么？换句话说就是这套系统留给公司的是什么？是一堆应付检查的文件、记录数据，还是能用于提升公司管理，产品质量的经验积累。
PS：以上是一家之言，经供参考，作不得数的。

zl1964

本人以前在实施98GMP时曾组织过公司管理层系统学习刘光启的A管理模式，本人受益匪浅。新版GMP的整体框架最重要的是组织机构的建立及职责的分配，对GMP赋予的整体任务落实给具体实施的湿件--人，保证既无重叠又无空白，要真正的做到公司的每一个员工都有具体的任务去做，每一项工作有人去检查，GMP的符合性要最终体现在体系的符合性，如果一个真正实施GMP的公司愿意聘用我，我宁愿放弃现在的所谓位置，去当一个普通员工。