【温州之约】：此前希望蒲友们，有问题多多提出。

领松（GMP） · 发表于 2013-3-20 19:22:33

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这次温州之约想交流讲五个问题：（大约需要两个多小时）
一. 国家局的相关政策（两个文件一个会议）
二.98版认证以来的文件现状及其思维
三. 10版对文件的要求和编制理念以及关注点
四.指导药企编制文件的几点做法
五.操作规程和记录及管理规程
*就是讲我怎么做的。不讲基础也不讲理论。
在这之前希望蒲友们，有什么问题，多多提出，以便能有所准备，使得讨论得更有效果。

chengang0223 · 发表于 2013-3-20 19:27:38

支持领松（GMP）老师

四叶花 · 发表于 2013-3-20 19:48:03

领松（GMP）老师问题蛮深，偶们就问点具体的。。。。

镇海铁狮 · 发表于 2013-3-20 19:59:21

期待着聆听领松老师的讲课

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-3-20 20:05:45

正在做新版文件，需要老师指导。

易兵 · 发表于 2013-3-20 20:09:42

请问老师:GMP第62条关于取样间问题.我们理解是,取样间或者取样车,只要有验证证明能够防止污染或交叉污染都可以,是吗?
谢谢!

巴西木 · 发表于 2013-3-20 20:11:02

非常希望能现场听领松老师的讲课

hengjiang · 发表于 2013-3-20 20:14:13

我还真有点问题，希望领松老师有时间给帮个忙！先谢过啦！

问题一：关于新版GMP设备验证中：设备必须采用前验证，即设备验证后才进行生产工艺验证，此时的问题是，如果前验证将用掉大量的物料来进行验证，那这些物料最终不能返回到生产中，也就是将浪费很多的物料，比如5T以上的混合机还有600以上的包衣机等，这些验证最小生产量都是不少的物料，怎样处理这些物料，还有没有更好的方法进行验证呢？

问题二：关于物料取样的问题，案例一，某公司新建车间（原已有这样的老车间，只是扩大生产而建立的），现在要过新版GMP，那么原老车间的仓库还是旧版所认证的，当时认证仓库物料取样的问题一般都是采用取样车，那新版GMP认证新建车间时是否针对原物料仓库也按新版，必须建立洁净的取样室呢？

问题三：关于设备URS的和设计确认，是不是所有设备都要有这样的要求呢？

问题三：针对新版GMP纯化水系统和注射用水系统的要求，从文字的理解，看了N次纯化水和注射用水的要求，对旧版的对比，好像增加了没有多少的变化啊，怎么原来20万的纯化水系统，按新版以后就必须成了50万以上的，从文字的理解新版到底有哪些改动呢？

问题四：等我想到我再发上来。。。。{:soso_e120:}

岁寒三友 · 发表于 2013-3-20 20:18:36

这样更能解决实际问题，期待中

英雄崛起 · 发表于 2013-3-20 20:20:40

hengjiang 发表于 2013-3-20 20:14
我还真有点问题，希望领松老师有时间给帮个忙！先谢过啦！

问题一：关于新版GMP设备验证中：设备必须采用 ...

问题，都挺好了啊，支持一下！！

piao0923 · 发表于 2013-3-20 20:27:17

这次有没有现场直播啊，有的话只能看直播了。

及时 · 发表于 2013-3-20 20:44:57

是在YY讲吗

静夜思雨 · 发表于 2013-3-20 20:52:42

及时发表于 2013-3-20 20:44
是在YY讲吗

温州之约讲哦。

古墓派 · 发表于 2013-3-20 20:59:26

希望能够列一份风险管理体系的文件清单！

yijinjun123 · 发表于 2013-3-20 21:47:20

期待呀，但是我们有的远了，不很方便

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-3-21 06:00:51

支持一下！

hemigua · 发表于 2013-3-21 08:52:31

希望早日获得分享。。。

领松（GMP） · 发表于 2013-3-21 09:41:08

易兵发表于 2013-3-20 20:09
请问老师:GMP第62条关于取样间问题.我们理解是,取样间或者取样车,只要有验证证明能够防止污染或交叉污染都可 ...

取样车是98版那时候的不得而为之。我的意见和我看到的是应该取消，因为毕竟是10版了。动态验证是证明不了的，除非在哪儿编。

领松（GMP） · 发表于 2013-3-21 09:52:28

古墓派发表于 2013-3-20 20:59
希望能够列一份风险管理体系的文件清单！

98版引进了验证管理，对于药企来说验证时无处不在无处不有的。基本上是只要你动一动，就应该通过验证来证明。10版又引进了风险管理，，而且明确规定要通过风险评估来确认验证的内容和项目，所以同理可证。请你关注条款里凡是有“评估”二字的条款。
把第十三、十四、十五条吃透，对应条款做文件，就是风险管理的文件。至于谈到体系，那是其中之一。即十四条。
这样解释能够取得共识吗？

领松（GMP） · 发表于 2013-3-21 09:55:15

hengjiang 发表于 2013-3-20 20:14
我还真有点问题，希望领松老师有时间给帮个忙！先谢过啦！

问题一：关于新版GMP设备验证中：设备必须采用 ...

谢谢你的认真回复！你提的问题都很实际。我讲课的主题是《新版GMP文件编制理念与实践》。
温州之约如果你去的话咱们面谈，如何？

[张祯民] 【温州之约】：此前希望蒲友们，有问题多多提出。

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