请教：分析方法的适用性验证该怎么做。

anyk · 发表于 2013-3-21 09:19:46

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变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求

变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：

1、新旧产地原料药的质量标准。

2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。

3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量比对研究，证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。

4、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。

如题：分析方法的适用性验证，物料本身的来源变化会对分析方法产生影响吗？还需对分析方法进行验证吗？对于有关物质来讲杂质特征和杂质概况可能会有变化，但是这个分析方法的适用性该如何验证。

anyk · 发表于 2013-3-21 09:24:23

分析方法本身是药典规定的分析方法，这个适用性验证是仅仅做分析结果与供应商的结果对比，还要做线性、回收率、精密度等内容，还是指仅仅做系统适应性。

anyk · 发表于 2013-3-23 13:42:21

木有人做过么

xmfyouxiang · 发表于 2013-3-25 23:01:59

做原料变更个供应商快赶上报新药了，麻烦，我们厂也在做这块，但是也不太懂这块具体的

anyk · 发表于 2013-3-26 14:21:05

文件要求很是费解啊

ltlxmr · 发表于 2017-10-24 09:40:57

anyk 发表于 2013-3-26 14:21
文件要求很是费解啊

楼主，最后是怎么做的？

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:25:36

谢谢分享。

[吐槽及其它] 请教：分析方法的适用性验证该怎么做。