关于尾料的问题

sunyue1125

GMP疑难解答第232条中说“不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”，应该属于“返工”或者“重新加工”，但是在235条中，又允许每批次有30%的不合格细粉并入到下一批次，这两条不是明显矛盾吗？糊涂了，请高手解答啊！

雅竹

每批次有30%的不合格细粉并入到下一批次,这属于返工。你看看返工的定义。

岁寒三友

尾料要减量控制，属于返工

残伤

重新加工强调的是“采用不同的生产工艺进行再加工；返工强调的是”采用相同工艺进行再加工；

厚厚慈悲

232条是讲可利用产品（包括粒径不符合的颗粒等），按返工处理：单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来证明该“返工”不影响产品的质量。
235是只针对颗粒剂来讲的：按回收处理：有足够的稳定性考察数据支持；有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。
同时：应该考虑解决工艺技术问题降低细粉残留比例，因为收率低说明工艺有缺陷

红茶.

超过了30%还叫尾料？

niddle

很有道理。

sunyue1125

雅竹 发表于 2013-3-25 08:47
每批次有30%的不合格细粉并入到下一批次,这属于返工。你看看返工的定义。

难道每个批次都是返工产品？如果其它制剂每个产品有5%左右的尾料（如片重不合格中间体）放入到下一批次，是否可以套用这个规定呢？

就是不上线

30%的尾料，有点过了吧~~工艺验证外审能通过吗？这么多的尾料是不是反应出工艺不稳定或是不完善啊~~建议考虑完善工艺吧，减少尾料量，然后再返工处理~~~

lttz

产生30%的不合格的尾料，说明你们的工艺不稳定。

sunyue1125

lttz 发表于 2013-3-25 15:35
产生30%的不合格的尾料，说明你们的工艺不稳定。

请10楼的看看题目，那个30%的尾料的工艺当然有问题了

雅竹

尾料一般是指颗粒剂，但颗粒剂也没有30%最多15%，片剂胶囊剂没有尾料的。片重装量不合格是人员工艺设备问题。