【温州之约】二论坛图文2013年3月30日下午直播已经结束

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:07:44

新版GMP通篇没有管理规程四个字
269条有管理制度四个字

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:08:39

TES技术标准
QUS质量标准
SMP管理规程
SOP操作规程
主要分为四大类

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:10:39

。。。。。98版软件的现状没有得到根本的改观，都在忙乎着硬件改造

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:11:42

现在就是按309条再加附录就是每条都要照顾到

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:14:26

关注点：
注意以下几个问题，他们体现了新版GMP的精髓
将符合产品注册批准纳入GMP基本要求，18条21条出现“注册批准"或"注册要求"——质量源于设计
新版GMP中31条43次提到“评估”，大部分评估属于风险评估——质量源于管理

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:15:16

98版引入验证
10版引入评估

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:17:14

3、16个条款16次提及“定期”
4、71条款94次提及“操作规程”
5、86个条款166次提及“记录”
6、专人、专职人员，指定人员（第26、216、269、272、299、308条）

四叶花 · 发表于 2013-3-30 14:17:43

晕,都改成操作规程了?麻烦啊.其实没啥本质区别吧?

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:19:23

四叶花发表于 2013-3-30 14:17
晕,都改成操作规程了?麻烦啊.其实没啥本质区别吧?

可以提问！！！

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:22:49

新版强调2个体系6个系统
第2条。。。企业应当建立药品质量管理体系
第8条。。。建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系
第13条。。。。。。。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估，。。。。

第249条。。。。。。。。。
第252条。。。。。。。。。
第293条。。。。。。。。。
第308条.。。。。。。。。。。

不包括附录

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:23:52

依据10版的章节编制文件

文件总目录是纲。。。。。
建议企业从开始划分目录时就按GMP的章节来划分的。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:24:31

各部分各负其责，相互协调，各部门配合

。。。

统一指导、审核、批准

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:25:07

逐条理解10版条框，尽量采用条款到语言。。。不要添枝加叶

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:26:34

第九条：文件质量保证系统应当确保10条
第9条质量控制的基本要求7条
第12条：质量受权人3条

第23条：质量管理负责人15条
等等

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:27:35

5个硬件系统
1、空调净化系统
2、工艺用水系统
。。。。。。。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:28:19

改造的文件309条和附录的条款一条不能少

稳定、协调、交流、把握

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:30:14

按照之狼管理体系和系统运作的检查方式
在前面的基础上，体现新颖性、适用性和可操作性，分清严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷的概念，贯穿体系的建立和系统运作

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:31:14

主要内容：
1、GMP文件系统与文件控制
2、质量控制系统文件要求
3、质量标准的。。。。。。。。。。。。。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:34:28

几个案例：
第25条：质量受权人（二）主要职责，承担产品放行的职责。

某片工艺规程修订内容的历史记录与实际修订内容不一致，第153条一般缺陷

工艺规程制定的内容不完整，如未规定干燥工序翻料到方法及使用工具，未明确整粒工序使用设备的所在位置（第170条，一般缺陷）

圣剑之心 · 发表于 2013-3-30 14:35:32

称量的独立复核效果不佳，一人操作，另一个人复核，读数并签名（第161条）