【温州之约】三论坛图文2013年3月31日上午直播已经结束

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 11:00:40

问：灯检机的可靠性如何？答：设备本身检测的原理合不合理，设备本身的性能合不合理~~我认为现在国产的洗瓶机有很大的问题，都用挤压式的灭菌，容易将瓶子弄花。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 11:03:51

口服固体的取样间问题，防止口服固体的取样点问题，整托板取样。取样车劳动强度大，取样过程对污染的保护有局限性，这样难控制取样点的污染性。级别不一定代表有用。取样效率低，取样效率低

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 11:23:57

法规应该是讲原则，并不是简单的描述

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 11:25:18

PUPU 发表于 2013-3-31 10:50
风险的评估识别存在仁者见仁、智者见智，这就是分歧所在。

确实是这样的

银-赤 · 发表于 2013-3-31 11:51:08

圣剑之心老师辛苦了！

银-赤 · 发表于 2013-3-31 12:18:57

小六子在论坛现场吗？我很想看你本人！

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:48:08

现在讲的是HVAC系统的IQ

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:48:24

IQ确认原则

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:49:25

执行IQ前的准备

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:50:33

IQ确认的内容：1、设计图纸、竣工图纸、工程变更的确认，2、现场安装情况的确认，3、相关记录的确认

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:52:32

HVAC系统的OQ

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:53:33

OQ确认的项目：1、系统操作SOP确认，~~~4、房间温湿度测试。5、房间压差测试，~~~

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:54:20

HVAC系统的PQ

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:57:15

PQ确认原则：PQ之前对洁净厂房进行清洁，测试浮游菌、表妹菌基线确认，清洁/消毒后进行1次静态测试，包括静态悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接触碟），连续三次动态检测，进入日常环境监控程序。验证时静态测试微生物的意义：确认洁净室清洁、消毒、灭菌的效果。法规不做规定的，不等于不需要做，必要时就要做。

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 13:59:57

新版GMP要求按照ISO14644-1。浮游菌最小采样量，参照ISO悬浮粒子。

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 14:00:37

有问题的蒲友请赶紧做好问问题的准备，一会由吴军老师来解答。

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 14:02:29

表面菌（人体微生物）：静态只测试人员进，确认人员正确更衣后微生物水平。动态人员进、出各采样一次，确认生产前、后人体微生物水平。

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 14:03:55

PQ第一阶段（基线）：一；基线测试（静态）：1、测试项目，2、测试调节，3、测试目的，4、取样点选取：按照GBT16292要求悬浮粒子最小采样量。

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 14:05:25

二、消毒（灭菌）后静态测试

紫苏叶 · 发表于 2013-3-31 14:07:27

第三阶段：动态测试

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