【资质要求】计算机专业入行计算机验证有哪些要求？

天0痕

     话说国家局计算机化系统验证的附录征求意见了，咱们做药的也需要点懂计算机的人，有个学计算机的朋友想入行做验证，大家觉得应该具备哪些能力呢？

tooseven

计算机验证是一个系统程，需要涉及以下方面的知识：IT（或自动化控制）技术，GMP法规知识（CFDA的指南，FDA GMP,21CFR Part 11，EU GMP, EU GMP Annex 11)，验证的理念，文件数据的管理，变更管理，偏差管理的知识。
如果只将计算机验证理解为验证活动，那比较就简单，写个测试方案，按方案测一下，出个测试报告即可。
企业创建计算机化系统的难点在于，标准化业务流程，只有业务流程标准化了，计算机系统才能显现作用，否则朝令夕改，验证是解决不了的。因此就会有，很多不规范的企业，上了ERP系统，结果ERP系统运作不了。就是因为工厂的业务流程没有标准化，导致系统无法实现公司的业务。就更谈不上什么验证了。

355184470

我上次听老师讲了一下 他所谓的计算机验证 ，不是那种纯粹的要计算机知识 他也分成几种的

天长

楼上说的没错，不是专业计算机的

华佗

肯定要了解药品法规对药品流程的要求，介入肯定没问题，而且还能帮助做很多事情。

rongtion

tooseven 发表于 2013-8-13 14:01
计算机验证是一个系统程，需要涉及以下方面的知识：IT（或自动化控制）技术，GMP法规知识（CFDA的指南，FDA ...

楼上见解独到，非常赞同。验证不是简单的测试，很多企业不理解验证的理念，把验证当成试验，当成测试。