重复出现的次要偏差合并为重大偏差，今天这样处理合理不？

默子

今日收到生产部关于某胶囊剂的一个偏差通知，大意为在连续生产的30多批成品中，有10多批本批收率偏高，原因为充填工序平均装量偏向内控低限。
生产部意见：对产品质量未造成影响，建议对收率范围进行调整扩大。
我的评估意见大致为:1、通过对超出收率范围的所有批次的产品质量数据进行分析，所有批次产品质量稳定良好，收率超出范围未对产品质量造成不良影响，同意扩大收率范围；2，对实施过程进行监督，措施实施未对生产工艺操作过程进行改变，对实施后的产品进行3批质量评估，产品质量稳定良好。偏差关闭
只是大致过程哈。。
欢迎大家添砖加瓦，补充血肉。。

岁寒三友

同意你的处理方式，主要还是应该找出问题原因制定预防对策

默子

岁寒三友 发表于 2013-4-7 09:31
同意你的处理方式，主要还是应该找出问题原因制定预防对策

偏差处理的核心还是风险管理。。。
这个确实还是不成熟呀

雄鸡

本人认为应先找出这10偏向低限的原因，进行分析，再作处理。

默子

雄鸡 发表于 2013-4-7 09:35
本人认为应先找出这10偏向低限的原因，进行分析，再作处理。

原因已经说明了。。。装量偏向内控低限。。。
每批都是做了次要偏差的。。。现在合并成一个重大偏差进行纠正

红茶.

如果只是这个原因，认为没有必要上升为重大。

默子

acmilanhm 发表于 2013-4-7 09:48
如果只是这个原因，认为没有必要上升为重大。

我们文件规定的，重复出现的次要偏差，合并为一个重大偏差。个人觉得也是合理的。。。
在后续的一个次要偏差进行纠正不太好说

良民一个DAY

这种情况应该很常见，生产总是希望控制装量下线来提高收率。既然你们已经用了数据分析来表明质量稳定，那就是之前的收率范围控制太窄了，这么处理偏差是没有问题的。这里面的关键就是你如何用的数据分析，你的数据分析有没有说服力。
你现在通过充填工序平均装量偏向内控低限来提高了收率，有没有考虑偶然因素导致产品装量不足导致的风险？有足够的数据分析，OK。没有的话这个偏差就有些瑕疵。
楼主，你们是怎么分析的呢

默子

良民一个DAY 发表于 2013-4-7 09:54
这种情况应该很常见，生产总是希望控制装量下线来提高收率。既然你们已经用了数据分析来表明质量稳定，那就 ...

很中肯的意见，感谢感谢。我们的数据分析。。。就是，一句话，好吧，我也一直认为文件缺少必要的数据曲线，表格。但是，这个我还作不了主，意见报上去很久了。领导们没有回复。

良民一个DAY

默子 发表于 2013-4-7 10:00
很中肯的意见，感谢感谢。我们的数据分析。。。就是，一句话，好吧，我也一直认为文件缺少必要的数据曲线 ...

建议楼主拿最近调节装量后的批次做个控制图，计算出CPK，结果可以接受的话就OK了；要是不接受的话就拿着数据去找领导，生产的也没话说。

默子

良民一个DAY 发表于 2013-4-7 10:18
建议楼主拿最近调节装量后的批次做个控制图，计算出CPK，结果可以接受的话就OK了；要是不接受的话就拿着数 ...

只能这样了。。。哎，，，挣着吃面粉的钱，操着卖白粉的心{:3_55:}

海无边

良民一个DAY 发表于 2013-4-7 09:54
这种情况应该很常见，生产总是希望控制装量下线来提高收率。既然你们已经用了数据分析来表明质量稳定，那就 ...

支持此项观点！

八三〇

默子 发表于 2013-4-7 09:54
我们文件规定的，重复出现的次要偏差，合并为一个重大偏差。个人觉得也是合理的。。。
在后续的一个次要 ...

多次发生，多次提出纠正预防措施后，仍然没有得到有效的解决。再次发生的话，可以升级处理，因为你原先的调查都没有找到根本原因，预防措施都是无效的，升级的目的是要你进行更升入的调查。你说的这个偏差，原因简单明了，纠正预防措施简单，无需合并升级。 而且你说的这个偏差是在后期的回顾中发现的这个问题，并非检验结果刚出来时你就发现的，说明你的OOT/OOS控制不到位，不然就不会出现这么多批后才发现；或者说如果并没有超你们制定的OOT/OOS，只是偏上限的话，收率范围也不用改。如果你觉得比较危险，因为已经接近上限，可能会超限的话，你可以通过产品质量回顾的输出，对收率进行调整。

tokyc

原来制定收率范围的时候没有考虑低限吗？全接近低限进行充填，感觉不怎么厚道呢，哈哈

幻影

如果人为控到装量下限是不对的，应照理论装量进行调。