这样的GMP车间设计合理吗请专家指导

ylj19851205 · 发表于 2013-4-12 11:24:40

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本人去了一家药厂，看见他们的设计布局图跟我们平时回字型的不一样。他们把4个制粒间摆在一起，然后3台混合机分别根据不同品种的三条线来摆放位置，包括暂存间、压片间、包衣间都没有挨在一起分别放在不同的线的位置，所有的房间都摆放在同一个车间里面。请专家指导一下这样的房间摆设合理吗？

月华翔天 · 发表于 2013-4-12 11:37:40

文字的确没有图形好理解有谁理解了？

yuansoul · 发表于 2013-4-12 11:39:19

原则上说，他们没有生产高致病性、高毒性、高致敏性、高生物活性的产品前提下，通过风险评估这个盾牌，是可疑的

月华翔天 · 发表于 2013-4-12 11:42:42

分析了一会你的意思是包括总混压片包衣等房间是像流水线一样设计的？

静夜思雨 · 发表于 2013-4-12 11:53:39

存在就是合理的。{:soso_e113:}

江湖路人 · 发表于 2013-4-12 11:55:09

如果同时生产不同产品有交叉污染之嫌。

ylj19851205 · 发表于 2013-4-12 12:00:15

月华翔天发表于 2013-4-12 11:37
文字的确没有图形好理解有谁理解了？

不好画图！保密！

ylj19851205 · 发表于 2013-4-12 12:02:17

月华翔天发表于 2013-4-12 11:42
分析了一会你的意思是包括总混压片包衣等房间是像流水线一样设计的？

就是本来要分开三个车间设计的东西，他们把设备全部挪到一个车间了！

ylj19851205 · 发表于 2013-4-12 12:03:19

静夜思雨发表于 2013-4-12 11:53
存在就是合理的。

新设计的，还没有过新版GMP呢！

静夜思雨 · 发表于 2013-4-12 12:39:21

ylj19851205 发表于 2013-4-12 12:03
新设计的，还没有过新版GMP呢！

哦，那有个简易图就比较直观了。

亡灵J. · 发表于 2013-4-12 12:57:09

我觉得只要能避免交叉污染，方便生产，清洁，消毒。再通过验证完全可以。说不定他的这种方法哪一年就会进入模板之中了呢。这是创新制药有科学依据证明其可行就是好的要么这个世界还怎么发展我们一直用老的方法方案？

黑白子 · 发表于 2013-4-12 13:30:31

没啥问题吧，只要这几个品种没有特殊的性质或扩散比较严重的话，不过车间的管理文件和清洁文件的设置就很难弄了，要确保这些产品不混淆，不互相污染的

njhtxe@163.com · 发表于 2013-4-12 14:08:16

文字描述太简单了不好评述

石头968 · 发表于 2013-4-12 16:31:18

一头多尾，分时段、分区、大规模、密闭、全自动……生产……是趋势。
无图无真相，别的就不说了。
一切风险都是相对的。

Open · 发表于 2013-4-15 23:00:13

石头说的很有道理

timshen1980 · 发表于 2013-5-7 13:20:37

这样的做法比较少见。一般以前设计的固体制剂车间都会考虑生产多个产品。功能区块一般也是集中设置。所以4个制粒间设置在一起好理解。但混合机，压片，包衣，暂存都分流线来设计的话。会浪费面积。辅机房的面积肯定比集中设置要大。为了保证物流的合理性会增加内部走道的面积。总的车间内的物流也会有点混。从制粒到各个总混区，从包衣到内包间等。
所以我认为可以不按照回字形设计根据厂家自身情况，但是各个功能区域还是集中设计。可以把原来的大中转区域设置成各个小中转区域并在各个功能块中。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-7 14:40:44

没什么，只要有有效隔离就无所谓，最多专家说下，不会记得

zgk840424 · 发表于 2013-5-7 15:03:23

恭喜蒲公英论坛2周岁

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