请教问题：无菌与细菌内毒素的关系

是是而非 · 发表于 2014-5-2 08:12:55

革兰氏阴性菌死亡后细胞壁上的产物

z344294209 · 发表于 2014-5-7 22:30:06

内毒素主要是热源

huangkai8889 · 发表于 2014-5-14 17:17:02

无菌合格，内毒素不一定合格。
生产过程控制环境微生物，初包装材料控制微生物限度，产品本身控制初始污染菌，经注射用水做末道清洗（产品耐碱的话，可以考虑先用碱液除内毒素，再注射用水清洗），干燥，灭菌。这样做一般是没有问题的。

lwgo2278 · 发表于 2014-5-15 08:27:17

huangkai8889 发表于 2014-5-14 17:17
无菌合格，内毒素不一定合格。
生产过程控制环境微生物，初包装材料控制微生物限度，产品本身控制初始污染 ...

谢谢你的回复。

kimiyang · 发表于 2014-6-11 16:41:53

内毒素的来源。灭菌工艺是否严谨。设备灭菌是否执行到位。人员操作或取样是否标准。

君瀹 · 发表于 2014-7-3 13:10:43

无菌和内毒素不是同一回事，所进行的检验是不同的，在中国药典生物制品卷的附录里有关于内毒素的介绍和检测方法，分为凝胶法和光度比浊法。
同时，灭菌的条件和除热原的条件也是不同的。

左司马 · 发表于 2014-7-3 13:31:45

无菌合格，内毒素不一定合格！内毒素合格，无菌也不一定合格！所以，两个指标都很重要，都要做好！前面很多老师已经讲到了无菌与内毒素的关系。就是要在生产环境、生产设备、生产过程、物料等各个环节都要把好关才行。哥们，努力！不要到时候，医院推药厂、药厂推器械、器械又推药厂，很没意思，很没面子，也很没道理！！！

lwgo2278 · 发表于 2014-7-3 13:52:14

左司马发表于 2014-7-3 13:31
无菌合格，内毒素不一定合格！内毒素合格，无菌也不一定合格！所以，两个指标都很重要，都要做好！前面很多 ...

好，感谢赐教。

ncpczxt · 发表于 2014-7-3 16:23:42

べ_^o^_~ 发表于 2014-2-3 14:06
无菌 ---不存在活的细节（相对），完全无菌是不存在的；最终灭菌残品染菌率不超过百万分之一；非最终灭菌产 ...

理解不太恰当，两者有关系但是绝不简单的是：
无菌合格，内毒素可能不合格；内毒素不合格，无菌一定不合格！
其实在真正的生产过程中，恰恰很多情况是内毒素不合格，但是无菌是合格的！

ncpczxt · 发表于 2014-7-3 16:25:38

造成无菌合格，内毒素不合格的因素很多，希望按照人机料法环的原则进行分析，一定能找到正真的内毒素元凶！祝好运

左司马 · 发表于 2014-7-4 10:26:19

lwgo2278 发表于 2014-7-3 13:52
好，感谢赐教。

不用！
大家互相探讨，共同学习。

zhangofxianju · 发表于 2014-7-13 22:44:46

无菌可以通过最终灭菌的形式达到合格的目的。
而内毒素一般通过控制环境的洁净度，配件的无菌水冲洗等方式达到。也就是靠无菌控制。

ysushi · 发表于 2014-8-14 22:57:26

べ_^o^_~ 发表于 2014-2-3 14:06
无菌 ---不存在活的细节（相对），完全无菌是不存在的；最终灭菌残品染菌率不超过百万分之一；非最终灭菌产 ...

比喻好贴切啊

汨罗川 · 发表于 2014-8-21 17:10:25

基本上是水的问题。
现有的灭菌方式对内毒素应该是无效的，所以应该从源头控制。

amesman · 发表于 2014-8-22 09:00:23

一看问题，就知道楼主肯定没学过微生物学这门课程，因为内毒素的灭活条件（250℃ 30min以上）比灭菌条件（一般地121℃ 15-30min）高，
所以，菌虽全灭活了，但内毒素依然存在活性（如果存在内毒素的话）

lwgo2278 · 发表于 2014-8-22 17:24:26

amesman 发表于 2014-8-22 09:00
一看问题，就知道楼主肯定没学过微生物学这门课程，因为内毒素的灭活条件（250℃ 30min以上）比灭菌条件（一 ...

你这么肯定我没学过微生物学啊？！思维好单纯！

amesman · 发表于 2014-8-23 16:34:44

lwgo2278 发表于 2014-8-22 17:24
你这么肯定我没学过微生物学啊？！思维好单纯！

学过微生物学还不明白这种问题，那我只能说你思维简单！

幽然自得 · 发表于 2014-8-25 09:44:12

细菌尸体太多

XYSGHM · 发表于 2018-3-6 20:50:52

学习了

长知识

c8xpe · 发表于 2019-12-16 14:44:55

请问有什么标准、法规，要求医疗器械做无菌内毒素检测吗？

请教问题：无菌与细菌内毒素的关系

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